Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak přesně detekuje systém testování zraku Diopsys Visual Evoked Potential (VEP) glaukom?

18. října 2018 aktualizováno: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Citlivost a specifičnost protokolu NOVA-DN VEP a nová analýza snímků z optické koherentní tomografie pro diagnostiku glaukomu

Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu protokolu NOVA-DN vizuálně evokovaných potenciálů (VEP) a nové softwarové metody (Corda) pro detekci glaukomu pomocí snímků z optické koherentní tomografie (OCT) k rozlišení mezi normálními subjekty a osobami podezřelými z glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit schopnost protokolu NOVA-DN VEP a parametrů Corda rozlišovat mezi zdravými očima a očima s časnou až střední glaukomatózní ztrátou zorného pole. Vyhodnotíme měření protokolu NOVA-DN VEP, softwaru Corda a softwaru OCT se spektrální doménou Cirrus (SD) za účelem srovnání a korelace.

Hypotézou je, že protokol NOVA-DN VEP a analýza Corda vedou k vysoké senzitivitě, specifitě a oblasti pod křivkami provozních charakteristik přijímače (ROC) (plocha ROC) pro detekci glaukomu. Druhou hypotézou je protokol NOVA-DN VEP a parametry Corda mohou rozlišovat mezi normálními a suspektními na glaukom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Zdravé subjekty

  • nitrooční tlak menší než 22 milimetrů rtuti (mmHg)
  • normálně vypadající optické ploténky a vrstva nervových vláken sítnice (RNFL)
  • normální optická koherentní tomografie (OCT) RNFL tl
  • normální zorné pole (VF) má za následek obě oči.

Skupina 2: Podezřelí na glaukom

  • glaukomový vzhled optických plotének a/nebo RNFL alespoň v jednom oku
  • normální OCT
  • normální výsledky VF na obou očích.

Skupina 3: Pacienti s glaukomem

  • Glaukomatózní vzhled disku zrakového nervu (poměr pohárku k ploténce, ztenčení okraje nebo defekty RNFL)
  • Opakovatelný nitrooční tlak (IOP) 23 mmHg nebo více, alespoň v jednom oku
  • Opakovatelné abnormální testy VF

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost provádět spolehlivou VF nebo OCT
  • zraková ostrost horší než 20/40
  • refrakční chyba větší než +/-5,00 dioptrická koule, větší než +/- 3,00 diopers cylindr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty
42 Zdraví jedinci s nitroočním tlakem nižším než 22 milimetrů rtuti (mmHg), normálně vypadajícími optickými ploténkami a vrstvou nervových vláken sítnice, normální technologií optické koherence (tloušťka RNFL) a normálním zorným polem mají za následek obě oči. Účastníci budou mít optickou koherentní tomografii (OCT) a testování vizuálního evokovaného potenciálu Diopsys (VEP).
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací modalita, která poskytuje rozlišení v mikrometrovém měřítku. V posledních letech přinesla revoluci díky využití technik Fourierovy domény (FD), které mají významnou výhodu v citlivosti oproti tradičním OCT v časové oblasti (TD). Ve spektrální doméně (SD-OCT) je referenční zrcadlo stacionární a signál OCT je získáván pomocí spektrometru jako detektoru nebo změnou vlnové délky světelného zdroje.
Ostatní jména:
  • OCT
Diagnostický test: Vizuální evokovaný potenciál
Vizuální evokovaný potenciál je prostředek k objektivnímu testování zorného pole sledováním monitoru počítače na 1 metr se čtvercovým černo/bílým šachovnicovým stimulem obrácení. Elektrody jsou umístěny na hlavě a obličeji pro monitorování aktivity elektroencefalogramu (EEG) během testování. Výstupní parametry ze systému VEP zahrnují měření amplitudy a latence pro každý podnět.
Ostatní jména:
  • VEP
Experimentální: Podezřelí na glaukom
45 Podezřelí na glaukom s glaukomatózním vzhledem optických plotének a/nebo tenkou vrstvou nervových vláken sítnice v alespoň jednom oku, normální optická koherence technologie (tloušťka RNFL) a normální zorné pole výsledky v obou očích. Účastníci budou mít optickou koherentní tomografii (OCT) a testování vizuálního evokovaného potenciálu Diopsys (VEP).
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací modalita, která poskytuje rozlišení v mikrometrovém měřítku. V posledních letech přinesla revoluci díky využití technik Fourierovy domény (FD), které mají významnou výhodu v citlivosti oproti tradičním OCT v časové oblasti (TD). Ve spektrální doméně (SD-OCT) je referenční zrcadlo stacionární a signál OCT je získáván pomocí spektrometru jako detektoru nebo změnou vlnové délky světelného zdroje.
Ostatní jména:
  • OCT
Diagnostický test: Vizuální evokovaný potenciál
Vizuální evokovaný potenciál je prostředek k objektivnímu testování zorného pole sledováním monitoru počítače na 1 metr se čtvercovým černo/bílým šachovnicovým stimulem obrácení. Elektrody jsou umístěny na hlavě a obličeji pro monitorování aktivity elektroencefalogramu (EEG) během testování. Výstupní parametry ze systému VEP zahrnují měření amplitudy a latence pro každý podnět.
Ostatní jména:
  • VEP
Experimentální: Pacienti s glaukomem
49 Pacienti s glaukomem s opakovatelnými abnormálními zornými poli, glaukomatózním vzhledem optické ploténky (ti s poměrem jamky k ploténce větším než 0,7, ztenčením okraje nebo defekty retinální nervové vrstvy svědčící pro glaukom) a/nebo opakovatelným nitroočním tlakem 23 mmHg nebo vyšším, alespoň v jednom oku. Účastníci budou mít optickou koherentní tomografii (OCT) a testování vizuálního evokovaného potenciálu Diopsys (VEP).
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací modalita, která poskytuje rozlišení v mikrometrovém měřítku. V posledních letech přinesla revoluci díky využití technik Fourierovy domény (FD), které mají významnou výhodu v citlivosti oproti tradičním OCT v časové oblasti (TD). Ve spektrální doméně (SD-OCT) je referenční zrcadlo stacionární a signál OCT je získáván pomocí spektrometru jako detektoru nebo změnou vlnové délky světelného zdroje.
Ostatní jména:
  • OCT
Diagnostický test: Vizuální evokovaný potenciál
Vizuální evokovaný potenciál je prostředek k objektivnímu testování zorného pole sledováním monitoru počítače na 1 metr se čtvercovým černo/bílým šachovnicovým stimulem obrácení. Elektrody jsou umístěny na hlavě a obličeji pro monitorování aktivity elektroencefalogramu (EEG) během testování. Výstupní parametry ze systému VEP zahrnují měření amplitudy a latence pro každý podnět.
Ostatní jména:
  • VEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální evokovaný potenciál (VEP)
Časové okno: 1 vyšetření, 1 hodina
Diopsys Visual evoked potential (VEP) (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) se používá k objektivnímu měření funkčních odpovědí celé zrakové dráhy od předního segmentu oka po zrakovou kůru. Toto je síla signálu zaznamenaného ze zadní části hlavy v blízkosti místa, kde se v mozku zpracovává vidění, zatímco je pacientovi prezentován vizuální podnět.
1 vyšetření, 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 1 vyšetření, 1 hodina
Snímky z optické koherentní tomografie (OCT) poskytují měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice v mikronech.
1 vyšetření, 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-125E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Rukopis byl publikován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza glaukomu

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit