Diopsys 시각 유발 전위(VEP) 시력 테스트 시스템은 녹내장을 얼마나 정확하게 감지합니까?
2018년 10월 18일 업데이트: L. Jay Katz MD, Wills Eye
NOVA-DN VEP 프로토콜의 민감도 및 특이성 및 녹내장 진단을 위한 광학 간섭 단층 촬영 이미지의 새로운 분석
광학 일관성 단층 촬영(OCT) 이미지를 사용하여 녹내장 검출을 위한 NOVA-DN VEP(시각 유발 전위) 프로토콜 및 새로운 소프트웨어 방법(Corda)의 민감도와 특이성을 평가하여 정상 대상과 녹내장 용의자를 구별합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NOVA-DN VEP 프로토콜과 Corda 매개변수의 능력을 평가하여 건강한 눈과 녹내장 시야 손실이 중간 정도인 눈을 구별하는 것이었습니다. NOVA-DN VEP 프로토콜, Corda 소프트웨어 및 Cirrus 스펙트럼 도메인(SD) OCT 소프트웨어의 측정값을 평가하여 비교하고 연관시킬 것입니다.
가설은 NOVA-DN VEP 프로토콜 및 Corda 분석이 녹내장 검출을 위한 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선(ROC 영역)에서 높은 민감도, 특이성 및 영역을 초래한다는 것입니다. 두 번째 가설은 NOVA-DN VEP 프로토콜이며 Corda 매개변수는 정상과 녹내장 용의자를 구별할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 1: 건강한 피험자
- 안압 22mmHg 미만
- 정상적으로 보이는 시신경 유두 및 망막 신경 섬유층(RNFL)
- 일반 OCT(optical coherence tomography) RNFL 두께
- 정상적인 시야(VF)는 양쪽 눈에 나타납니다.
그룹 2: 녹내장 의심자
- 적어도 한쪽 눈에서 시신경 유두 및/또는 RNFL의 녹내장 외관
- 정상 OCT
- 정상적인 VF 결과는 양쪽 눈에 나타납니다.
Group3: 녹내장 환자
- 녹내장 시신경 유두 모양(컵 대 디스크 비율, 림 얇아짐 또는 RNFL 결함)
- 적어도 한쪽 눈에서 23mmHg 이상의 반복 가능한 안압(IOP)
- 반복 가능한 비정상 VF 검사
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 VF 또는 OCT를 수행할 수 없음
- 시력이 20/40보다 나쁨
- +/-5.00보다 큰 굴절 이상 디옵터 구체, +/- 3.00 디퍼 실린더보다 큼
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
42 안압이 22 mmHg 미만인 건강한 피험자, 시신경 유두 및 망막 신경 섬유층, 정상적인 광학 간섭 기술(RNFL 두께) 및 정상적인 시야가 양쪽 눈에 나타납니다.
참가자는 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 Diopsys 시각 유발 전위 검사(VEP)를 받게 됩니다.
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 마이크로미터 규모의 해상도를 제공하는 비침습적 이미징 방식입니다. 최근 몇 년 동안 전통적인 시간 영역(TD) OCT보다 감도가 훨씬 뛰어난 푸리에 영역(FD) 기술을 활용하여 혁신을 이루었습니다.
스펙트럼 영역(SD-OCT)에서 기준 거울은 고정되어 있고 OCT 신호는 분광계를 검출기로 사용하거나 광원의 파장을 변경하여 획득합니다.
다른 이름들:
시각유발전위는 사각 흑/백 바둑판 패턴의 반전 자극으로 컴퓨터 모니터를 1m 거리에서 보면서 객관적으로 시야를 테스트하는 수단입니다.
테스트 중 뇌파도(EEG) 활동을 모니터링하기 위해 전극을 머리와 얼굴에 배치합니다.
VEP 시스템의 출력 매개변수에는 각 자극에 대한 진폭 및 대기 시간 측정이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 녹내장 용의자
45 적어도 한쪽 눈에 녹내장 모양의 시신경 유두 및/또는 얇은 망막 신경 섬유층이 있는 녹내장 의심자, 정상적인 광간섭 기술(RNFL 두께) 및 정상적인 시야가 양쪽 눈에 나타납니다.
참가자는 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 Diopsys 시각 유발 전위 검사(VEP)를 받게 됩니다.
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 마이크로미터 규모의 해상도를 제공하는 비침습적 이미징 방식입니다. 최근 몇 년 동안 전통적인 시간 영역(TD) OCT보다 감도가 훨씬 뛰어난 푸리에 영역(FD) 기술을 활용하여 혁신을 이루었습니다.
스펙트럼 영역(SD-OCT)에서 기준 거울은 고정되어 있고 OCT 신호는 분광계를 검출기로 사용하거나 광원의 파장을 변경하여 획득합니다.
다른 이름들:
시각유발전위는 사각 흑/백 바둑판 패턴의 반전 자극으로 컴퓨터 모니터를 1m 거리에서 보면서 객관적으로 시야를 테스트하는 수단입니다.
테스트 중 뇌파도(EEG) 활동을 모니터링하기 위해 전극을 머리와 얼굴에 배치합니다.
VEP 시스템의 출력 매개변수에는 각 자극에 대한 진폭 및 대기 시간 측정이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 녹내장 환자
49 반복 가능한 비정상적인 시야, 녹내장성 시신경 유두 모양(0.7보다 큰 컵 대 디스크 비율, 녹내장을 나타내는 테두리 얇아짐 또는 망막 신경 섬유층 결함이 있는 환자) 및/또는 23mmHg 이상의 반복 가능한 안압이 있는 녹내장 환자, 적어도 한쪽 눈에는.
참가자는 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 Diopsys 시각 유발 전위 검사(VEP)를 받게 됩니다.
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 마이크로미터 규모의 해상도를 제공하는 비침습적 이미징 방식입니다. 최근 몇 년 동안 전통적인 시간 영역(TD) OCT보다 감도가 훨씬 뛰어난 푸리에 영역(FD) 기술을 활용하여 혁신을 이루었습니다.
스펙트럼 영역(SD-OCT)에서 기준 거울은 고정되어 있고 OCT 신호는 분광계를 검출기로 사용하거나 광원의 파장을 변경하여 획득합니다.
다른 이름들:
시각유발전위는 사각 흑/백 바둑판 패턴의 반전 자극으로 컴퓨터 모니터를 1m 거리에서 보면서 객관적으로 시야를 테스트하는 수단입니다.
테스트 중 뇌파도(EEG) 활동을 모니터링하기 위해 전극을 머리와 얼굴에 배치합니다.
VEP 시스템의 출력 매개변수에는 각 자극에 대한 진폭 및 대기 시간 측정이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 유발 전위(VEP)
기간: 1회 검사, 1시간
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Diopsys Visual evoked potential (VEP) (Diopsys, Inc.)
Pine Brook, NJ)는 눈의 전방 부분에서 시각 피질까지의 전체 시각 경로의 기능적 반응을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 시각적 자극이 환자에게 제시되는 동안 뇌에서 시각이 처리되는 곳 근처의 후두부에서 기록되는 신호의 강도입니다.
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1회 검사, 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 신경 섬유층 두께
기간: 1회 검사, 1시간
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OCT(Optical Coherence Tomography) 이미지는 망막 신경 섬유층 두께를 미크론 단위로 측정합니다.
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1회 검사, 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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