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Con quale precisione il sistema di test della vista del potenziale evocato visivo (VEP) di diopsia rileva il glaucoma?

18 ottobre 2018 aggiornato da: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Sensibilità e specificità del protocollo NOVA-DN VEP e una nuova analisi delle immagini della tomografia a coerenza ottica per la diagnosi del glaucoma

Valutare la sensibilità e la specificità del protocollo NOVA-DN dei potenziali evocati visivamente (VEP) e del nuovo metodo software (Corda) per il rilevamento del glaucoma utilizzando le immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) per distinguere tra soggetti normali e sospetti di glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare la capacità del protocollo NOVA-DN VEP e dei parametri Corda di discriminare tra occhi sani e occhi con perdita del campo visivo glaucomatosa da precoce a moderata. Valuteremo le misurazioni del protocollo NOVA-DN VEP, del software Corda e del software OCT del dominio spettrale Cirrus (SD) al fine di confrontare e correlare.

L'ipotesi è che il protocollo NOVA-DN VEP e l'analisi Corda si traducano in un'elevata sensibilità, specificità e area sotto le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) (area ROC) per il rilevamento del glaucoma. La seconda ipotesi è il protocollo NOVA-DN VEP e i parametri Corda possono distinguere tra sospetti normali e glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: soggetti sani

  • pressione intraoculare inferiore a 22 millimetri di mercurio (mmHg)
  • dischi ottici di aspetto normale e strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
  • tomografia a coerenza ottica normale (OCT) spessore RNFL
  • il normale campo visivo (FV) risulta in entrambi gli occhi.

Gruppo 2: Sospetti di glaucoma

  • aspetto glaucomatoso dei dischi ottici e/o RNFL in almeno un occhio
  • ottobre normale
  • risultati normali di FV in entrambi gli occhi.

Gruppo 3: pazienti affetti da glaucoma

  • Aspetto del disco ottico glaucomatoso (rapporto coppa/disco, assottigliamento del bordo o difetti RNFL)
  • Pressione intraoculare ripetibile (IOP) di 23 mmHg o più, in almeno un occhio
  • Test FV anormali ripetibili

Criteri di esclusione:

  • incapacità di eseguire FV o OCT affidabili
  • acuità visiva inferiore a 20/40
  • errore di rifrazione maggiore di +/-5.00 sfera diottrica, cilindro maggiore di +/- 3,00 diottrie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
42 Soggetti sani con pressione intraoculare inferiore a 22 millimetri di mercurio (mmHg), dischi ottici di aspetto normale e strato di fibre nervose retiniche, normale tecnologia di coerenza ottica (spessore RNFL) e risultati normali del campo visivo in entrambi gli occhi. I partecipanti avranno la tomografia a coerenza ottica (OCT) e il test del potenziale evocato visivo di diopsia (VEP).
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging non invasiva che fornisce una risoluzione su scala micrometrica. Negli ultimi anni è stata rivoluzionata dallo sfruttamento delle tecniche del dominio di Fourier (FD), che hanno un vantaggio significativo in termini di sensibilità rispetto all'OCT tradizionale nel dominio del tempo (TD). Nel dominio spettrale (SD-OCT) lo specchio di riferimento è stazionario e il segnale OCT viene acquisito utilizzando uno spettrometro come rivelatore o variando la lunghezza d'onda della sorgente luminosa.
Altri nomi:
  • OTT
Test diagnostico: Potenziali evocati visivi
Il potenziale evocato visivo è un mezzo per testare oggettivamente il campo visivo osservando il monitor di un computer a 1 metro con uno stimolo di inversione del motivo a scacchiera quadrato bianco/nero. Gli elettrodi vengono posizionati sulla testa e sul viso per monitorare l'attività dell'elettroencefalogramma (EEG) durante il test. I parametri di output dal sistema VEP includono misure di ampiezza e latenza per ogni stimolo.
Altri nomi:
  • VEP
Sperimentale: Sospetti di glaucoma
45 Sospetto glaucoma con dischi ottici di aspetto glaucomatoso e/o sottile strato di fibre nervose retiniche in almeno un occhio, normale tecnologia di coerenza ottica (spessore RNFL) e risultati del campo visivo normali in entrambi gli occhi. I partecipanti avranno la tomografia a coerenza ottica (OCT) e il test del potenziale evocato visivo di diopsia (VEP).
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging non invasiva che fornisce una risoluzione su scala micrometrica. Negli ultimi anni è stata rivoluzionata dallo sfruttamento delle tecniche del dominio di Fourier (FD), che hanno un vantaggio significativo in termini di sensibilità rispetto all'OCT tradizionale nel dominio del tempo (TD). Nel dominio spettrale (SD-OCT) lo specchio di riferimento è stazionario e il segnale OCT viene acquisito utilizzando uno spettrometro come rivelatore o variando la lunghezza d'onda della sorgente luminosa.
Altri nomi:
  • OTT
Test diagnostico: Potenziali evocati visivi
Il potenziale evocato visivo è un mezzo per testare oggettivamente il campo visivo osservando il monitor di un computer a 1 metro con uno stimolo di inversione del motivo a scacchiera quadrato bianco/nero. Gli elettrodi vengono posizionati sulla testa e sul viso per monitorare l'attività dell'elettroencefalogramma (EEG) durante il test. I parametri di output dal sistema VEP includono misure di ampiezza e latenza per ogni stimolo.
Altri nomi:
  • VEP
Sperimentale: Pazienti affetti da glaucoma
49 Pazienti con glaucoma con campi visivi anormali ripetibili, aspetto del disco ottico glaucomatoso (quelli con rapporto coppa/disco superiore a 0,7, assottigliamento della rima o difetti dello strato di fibre nervose retiniche indicativi di glaucoma) e/o pressione intraoculare ripetibile di 23 mmHg o superiore, in almeno un occhio. I partecipanti avranno la tomografia a coerenza ottica (OCT) e il test del potenziale evocato visivo di diopsia (VEP).
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging non invasiva che fornisce una risoluzione su scala micrometrica. Negli ultimi anni è stata rivoluzionata dallo sfruttamento delle tecniche del dominio di Fourier (FD), che hanno un vantaggio significativo in termini di sensibilità rispetto all'OCT tradizionale nel dominio del tempo (TD). Nel dominio spettrale (SD-OCT) lo specchio di riferimento è stazionario e il segnale OCT viene acquisito utilizzando uno spettrometro come rivelatore o variando la lunghezza d'onda della sorgente luminosa.
Altri nomi:
  • OTT
Test diagnostico: Potenziali evocati visivi
Il potenziale evocato visivo è un mezzo per testare oggettivamente il campo visivo osservando il monitor di un computer a 1 metro con uno stimolo di inversione del motivo a scacchiera quadrato bianco/nero. Gli elettrodi vengono posizionati sulla testa e sul viso per monitorare l'attività dell'elettroencefalogramma (EEG) durante il test. I parametri di output dal sistema VEP includono misure di ampiezza e latenza per ogni stimolo.
Altri nomi:
  • VEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato visivo (VEP)
Lasso di tempo: 1 esame, un'ora
Diopsi Potenziale evocato visivo (VEP) (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) viene utilizzato per misurare oggettivamente le risposte funzionali dell'intero percorso visivo dal segmento anteriore dell'occhio alla corteccia visiva. Questa è la forza del segnale registrato dalla parte posteriore della testa vicino a dove la visione viene elaborata nel cervello mentre uno stimolo visivo viene presentato al paziente.
1 esame, un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 1 esame, un'ora
Le immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) forniscono la misurazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche in micron.
1 esame, un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-125E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il manoscritto è stato pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica

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