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Avec quelle précision le système de test visuel Diopsys Visual Evoked Potential (VEP) détecte-t-il le glaucome ?

18 octobre 2018 mis à jour par: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Sensibilité et spécificité du protocole NOVA-DN VEP et une nouvelle analyse des images de tomographie par cohérence optique pour le diagnostic du glaucome

Évaluer la sensibilité et la spécificité du protocole NOVA-DN des potentiels évoqués visuels (VEP) et de la nouvelle méthode logicielle (Corda) pour la détection du glaucome à l'aide d'images de tomographie par cohérence optique (OCT) pour différencier les sujets normaux des suspects de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer la capacité du protocole NOVA-DN VEP et des paramètres Corda à faire la distinction entre des yeux sains et des yeux présentant une perte de champ visuel glaucomateuse précoce à modérée. Nous évaluerons les mesures du protocole NOVA-DN VEP, du logiciel Corda et du logiciel Cirrus Spectral Domain (SD) OCT afin de comparer et de corréler.

L'hypothèse est que le protocole NOVA-DN VEP et l'analyse Corda se traduisent par une sensibilité, une spécificité et une zone élevées sous les courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) (zone ROC) pour la détection du glaucome. La deuxième hypothèse est le protocole NOVA-DN VEP et les paramètres Corda peuvent différencier les suspects normaux des glaucomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 : sujets sains

  • pression intraoculaire inférieure à 22 millimètres de mercure (mmHg)
  • disques optiques d'apparence normale et couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
  • tomographie par cohérence optique normale (OCT) épaisseur RNFL
  • un champ visuel (FV) normal dans les deux yeux.

Groupe 2 : Suspects de glaucome

  • aspect glaucomateux des disques optiques et/ou RNFL dans au moins un œil
  • OCT normal
  • résultats FV normaux dans les deux yeux.

Groupe 3 : patients atteints de glaucome

  • Apparence de disque optique glaucomateux (rapport cupule sur disque, amincissement du bord ou défauts RNFL)
  • Pression intraoculaire (PIO) répétable de 23 mmHg ou plus, dans au moins un œil
  • Tests FV anormaux répétables

Critère d'exclusion:

  • incapacité à effectuer une FV ou un OCT fiable
  • acuité visuelle inférieure à 20/40
  • erreur de réfraction supérieure à +/-5,00 dioptries sphère supérieure à +/- 3,00 diopers cylindre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
42 Sujets sains avec une pression intraoculaire inférieure à 22 millimètres de mercure (mmHg), des disques optiques et une couche de fibres nerveuses rétiniennes d'apparence normale, une technologie de cohérence optique normale (épaisseur RNFL) et des résultats de champ visuel normaux dans les deux yeux. Les participants subiront une tomographie par cohérence optique (OCT) et un test de potentiel évoqué visuel Diopsys (VEP).
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie non invasive qui fournit une résolution à l'échelle du micromètre. Elle a été révolutionnée ces dernières années par l'exploitation des techniques du domaine de Fourier (FD), qui présentent un avantage de sensibilité significatif par rapport à l'OCT traditionnel dans le domaine temporel (TD). Dans le domaine spectral (SD-OCT), le miroir de référence est fixe et le signal OCT est acquis à l'aide d'un spectromètre comme détecteur ou en faisant varier la longueur d'onde de la source lumineuse.
Autres noms:
  • OCT
Test diagnostique: Potentiel évoqué visuel
Le potentiel évoqué visuel est un moyen de tester objectivement le champ visuel en visualisant un écran d'ordinateur à 1 mètre avec un stimulus d'inversion carré noir/blanc en damier. Des électrodes sont placées sur la tête et le visage pour surveiller l'activité de l'électroencéphalogramme (EEG) pendant les tests. Les paramètres de sortie du système VEP comprennent des mesures d'amplitude et de latence pour chaque stimuli.
Autres noms:
  • VEP
Expérimental: Suspects de glaucome
45 Suspects de glaucome avec des disques optiques d'aspect glaucomateux et/ou une fine couche de fibres nerveuses rétiniennes dans au moins un œil, une technologie de cohérence optique normale (épaisseur RNFL) et des résultats de champ visuel normaux dans les deux yeux. Les participants subiront une tomographie par cohérence optique (OCT) et un test de potentiel évoqué visuel Diopsys (VEP).
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie non invasive qui fournit une résolution à l'échelle du micromètre. Elle a été révolutionnée ces dernières années par l'exploitation des techniques du domaine de Fourier (FD), qui présentent un avantage de sensibilité significatif par rapport à l'OCT traditionnel dans le domaine temporel (TD). Dans le domaine spectral (SD-OCT), le miroir de référence est fixe et le signal OCT est acquis à l'aide d'un spectromètre comme détecteur ou en faisant varier la longueur d'onde de la source lumineuse.
Autres noms:
  • OCT
Test diagnostique: Potentiel évoqué visuel
Le potentiel évoqué visuel est un moyen de tester objectivement le champ visuel en visualisant un écran d'ordinateur à 1 mètre avec un stimulus d'inversion carré noir/blanc en damier. Des électrodes sont placées sur la tête et le visage pour surveiller l'activité de l'électroencéphalogramme (EEG) pendant les tests. Les paramètres de sortie du système VEP comprennent des mesures d'amplitude et de latence pour chaque stimuli.
Autres noms:
  • VEP
Expérimental: Patients atteints de glaucome
49 Patients atteints de glaucome avec des champs visuels anormaux répétables, une apparence de disque optique glaucomateux (ceux avec un rapport cupule sur disque supérieur à 0,7, un amincissement du bord ou des défauts de la couche de fibres nerveuses rétiniennes indiquant un glaucome) et/ou une pression intra-oculaire répétable de 23 mmHg ou plus, dans au moins un œil. Les participants subiront une tomographie par cohérence optique (OCT) et un test de potentiel évoqué visuel Diopsys (VEP).
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie non invasive qui fournit une résolution à l'échelle du micromètre. Elle a été révolutionnée ces dernières années par l'exploitation des techniques du domaine de Fourier (FD), qui présentent un avantage de sensibilité significatif par rapport à l'OCT traditionnel dans le domaine temporel (TD). Dans le domaine spectral (SD-OCT), le miroir de référence est fixe et le signal OCT est acquis à l'aide d'un spectromètre comme détecteur ou en faisant varier la longueur d'onde de la source lumineuse.
Autres noms:
  • OCT
Test diagnostique: Potentiel évoqué visuel
Le potentiel évoqué visuel est un moyen de tester objectivement le champ visuel en visualisant un écran d'ordinateur à 1 mètre avec un stimulus d'inversion carré noir/blanc en damier. Des électrodes sont placées sur la tête et le visage pour surveiller l'activité de l'électroencéphalogramme (EEG) pendant les tests. Les paramètres de sortie du système VEP comprennent des mesures d'amplitude et de latence pour chaque stimuli.
Autres noms:
  • VEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel Evoqué Visuel (PEV)
Délai: 1 examen, une heure
Potentiel évoqué visuel (PEV) de Diopsys (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) est utilisé pour mesurer objectivement les réponses fonctionnelles de l'ensemble de la voie visuelle du segment antérieur de l'œil au cortex visuel. Il s'agit de la force du signal enregistré à l'arrière de la tête près de l'endroit où la vision est traitée dans le cerveau pendant qu'un stimulus visuel est présenté au patient.
1 examen, une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 1 examen, une heure
Les images de tomographie par cohérence optique (OCT) fournissent une mesure de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes en microns.
1 examen, une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-125E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le manuscrit a été publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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