Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Насколько точно система тестирования зрения Diopsys с визуальным вызванным потенциалом (VEP) выявляет глаукому?

18 октября 2018 г. обновлено: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Чувствительность и специфичность протокола NOVA-DN VEP и новый анализ изображений оптической когерентной томографии для диагностики глаукомы

Оцените чувствительность и специфичность протокола визуально вызванных потенциалов (VEP) NOVA-DN и нового программного метода (Corda) для обнаружения глаукомы с использованием изображений оптической когерентной томографии (ОКТ) для дифференциации здоровых субъектов и лиц с подозрением на глаукому.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить способность протокола NOVA-DN VEP и параметров Corda различать здоровые глаза и глаза с ранней или умеренной потерей поля зрения при глаукоме. Мы оценим измерения протокола NOVA-DN VEP, программного обеспечения Corda и программного обеспечения OCT в спектральной области (SD) Cirrus, чтобы сравнить и сопоставить.

Гипотеза заключается в том, что протокол NOVA-DN VEP и анализ Corda обеспечивают высокую чувствительность, специфичность и площадь под кривыми рабочих характеристик приемника (ROC) (площадь ROC) для обнаружения глаукомы. Вторая гипотеза заключается в том, что протокол NOVA-DN VEP и параметры Corda могут различать нормальных пациентов и пациентов с подозрением на глаукому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа 1: Здоровые субъекты

  • внутриглазное давление менее 22 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
  • нормальные диски зрительных нервов и слой нервных волокон сетчатки (RNFL)
  • нормальная оптическая когерентная томография (ОКТ) толщина СНВС
  • нормальное поле зрения (VF) приводит к обоим глазам.

Группа 2: подозрения на глаукому

  • глаукоматозное появление дисков зрительных нервов и/или СНВС по крайней мере в одном глазу
  • нормальный ОКТ
  • нормальный результат ФЖ на обоих глазах.

Группа 3: пациенты с глаукомой

  • Глаукоматозный вид диска зрительного нерва (соотношение чашечек и дисков, истончение обода или дефекты RNFL)
  • Повторяющееся внутриглазное давление (ВГД) 23 мм рт.ст. или более, по крайней мере, в одном глазу
  • Повторяющиеся аномальные тесты ФЖ

Критерий исключения:

  • невозможность надежного выполнения ФЖ или ОКТ
  • острота зрения хуже 20/40
  • ошибка рефракции более +/- 5,00 сфера диоптрий, более +/- 3,00 диоп цилиндр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые субъекты
42 Здоровые люди с внутриглазным давлением менее 22 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), нормальными дисками зрительных нервов и слоем нервных волокон сетчатки, нормальной технологией оптической когерентности (толщина RNFL) и нормальным полем зрения в обоих глазах. Участники пройдут оптическую когерентную томографию (ОКТ) и тестирование визуальных вызванных потенциалов Diopsys (VEP).
Диагностический тест: Оптической когерентной томографии
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивный метод визуализации, который обеспечивает разрешение в микрометровом масштабе. В последние годы он произвел революцию благодаря использованию методов области Фурье (FD), которые имеют значительное преимущество в чувствительности по сравнению с традиционной ОКТ во временной области (TD). В спектральной области (SD-OCT) эталонное зеркало неподвижно, а сигнал OCT регистрируется с использованием спектрометра в качестве детектора или путем изменения длины волны источника света.
Другие имена:
  • ОКТ
Диагностический тест: Зрительный вызванный потенциал
Зрительный вызванный потенциал - это средство объективного тестирования поля зрения путем просмотра монитора компьютера на расстоянии 1 метра с квадратным черно-белым стимулом, меняющим форму шахматной доски. На голову и лицо накладывают электроды для мониторинга активности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) во время тестирования. Выходные параметры системы VEP включают измерения амплитуды и задержки для каждого стимула.
Другие имена:
  • ВЭП
Экспериментальный: Подозрения на глаукому
45 Подозрение на глаукому с глаукоматозным внешним видом дисков зрительных нервов и/или тонким слоем нервных волокон сетчатки по крайней мере в одном глазу, нормальная технология оптической когерентности (толщина RNFL) и нормальное поле зрения в обоих глазах. Участники пройдут оптическую когерентную томографию (ОКТ) и тестирование визуальных вызванных потенциалов Diopsys (VEP).
Диагностический тест: Оптической когерентной томографии
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивный метод визуализации, который обеспечивает разрешение в микрометровом масштабе. В последние годы он произвел революцию благодаря использованию методов области Фурье (FD), которые имеют значительное преимущество в чувствительности по сравнению с традиционной ОКТ во временной области (TD). В спектральной области (SD-OCT) эталонное зеркало неподвижно, а сигнал OCT регистрируется с использованием спектрометра в качестве детектора или путем изменения длины волны источника света.
Другие имена:
  • ОКТ
Диагностический тест: Зрительный вызванный потенциал
Зрительный вызванный потенциал - это средство объективного тестирования поля зрения путем просмотра монитора компьютера на расстоянии 1 метра с квадратным черно-белым стимулом, меняющим форму шахматной доски. На голову и лицо накладывают электроды для мониторинга активности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) во время тестирования. Выходные параметры системы VEP включают измерения амплитуды и задержки для каждого стимула.
Другие имена:
  • ВЭП
Экспериментальный: Пациенты с глаукомой
49 Пациенты с глаукомой с повторяющимися аномальными полями зрения, глаукоматозным внешним видом диска зрительного нерва (с отношением чашки к диску более 0,7, истончением обода или дефектами слоя нервных волокон сетчатки, указывающими на глаукому) и/или повторяющимся внутриглазным давлением 23 мм рт.ст. или выше, хотя бы в одном глазу. Участники пройдут оптическую когерентную томографию (ОКТ) и тестирование визуальных вызванных потенциалов Diopsys (VEP).
Диагностический тест: Оптической когерентной томографии
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивный метод визуализации, который обеспечивает разрешение в микрометровом масштабе. В последние годы он произвел революцию благодаря использованию методов области Фурье (FD), которые имеют значительное преимущество в чувствительности по сравнению с традиционной ОКТ во временной области (TD). В спектральной области (SD-OCT) эталонное зеркало неподвижно, а сигнал OCT регистрируется с использованием спектрометра в качестве детектора или путем изменения длины волны источника света.
Другие имена:
  • ОКТ
Диагностический тест: Зрительный вызванный потенциал
Зрительный вызванный потенциал - это средство объективного тестирования поля зрения путем просмотра монитора компьютера на расстоянии 1 метра с квадратным черно-белым стимулом, меняющим форму шахматной доски. На голову и лицо накладывают электроды для мониторинга активности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) во время тестирования. Выходные параметры системы VEP включают измерения амплитуды и задержки для каждого стимула.
Другие имена:
  • ВЭП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП)
Временное ограничение: 1 экзамен, один час
Diopsys Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) (Diopsys, Inc. Пайн-Брук, штат Нью-Джерси) используется для объективного измерения функциональных реакций всего зрительного пути от переднего сегмента глаза до зрительной коры. Это сила сигнала, записанного с затылка рядом с тем местом, где в мозгу обрабатывается зрение, когда пациенту предъявляется визуальный стимул.
1 экзамен, один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 1 экзамен, один час
Изображения оптической когерентной томографии (ОКТ) обеспечивают измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки в микронах.
1 экзамен, один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Следователи

  • Главный следователь: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-125E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Рукопись опубликована.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптической когерентной томографии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться