一项评估 DE-117 滴眼液在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的疗效和安全性的研究 -AYAME 研究-
2017年11月16日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
II/III 期随机、双盲、对照、平行组、多中心研究，评估 DE-117 眼药水在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的疗效和安全性 -AYAME 研究-
本研究的目的是确定 DE-117 眼药水与安慰剂眼药水相比的最佳浓度，并确定 DE-117 眼药水治疗 4 周后眼压降低是否不劣于拉坦前列素眼药水 0.005 %。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo, Osaka、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼或高眼压症
排除标准：
- 有视野缺损进展风险的患者
- 严重视野缺损患者
- 患有任何因安全原因而无法参与本研究的疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂滴眼液
眼药水
|
|
|
实验性的：DE-117滴眼液低
眼药水
|
|
|
实验性的：DE-117眼药水高
眼药水
|
|
|
有源比较器：拉坦前列素滴眼液 0.005%
眼药水
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
眼压
大体时间：第四周
|
第四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月6日
初级完成 (实际的)
2017年2月10日
研究完成 (实际的)
2017年2月10日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.