Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-117 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire -Étude AYAME-
16 novembre 2017 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude de phase II/III randomisée, à double insu, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-117 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire -Étude AYAME-
Les buts de cette étude sont de déterminer la concentration optimale de la solution ophtalmique DE-117 par rapport à la solution ophtalmique placebo et de déterminer si la réduction de la pression intraoculaire après 4 semaines de traitement avec la solution ophtalmique DE-117 est non inférieure à la solution ophtalmique de latanoprost 0,005 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Osaka, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome primaire à angle ouvert ou hypertension oculaire
Critère d'exclusion:
- Patients à risque de progression de la perte du champ visuel
- Patients présentant une anomalie grave du champ visuel
- Patients atteints de maladies qui empêchent la participation à cette étude pour des raisons de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo
Collyre
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Expérimental: DE-117 solution ophtalmique faible
Collyre
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Expérimental: DE-117 solution ophtalmique haute
Collyre
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005%
Collyre
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression intraocculaire
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Première publication (Estimation)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01171503
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