Исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора DE-117 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией -Исследование AYAME-
16 ноября 2017 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное, контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы II/III по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора DE-117 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией -Исследование AYAME-
Целью данного исследования является определение оптимальной концентрации офтальмологического раствора DE-117 по сравнению с офтальмологическим раствором плацебо и определение того, не уступает ли снижение внутриглазного давления после 4 недель лечения офтальмологическим раствором DE-117 офтальмологическому раствору латанопроста 0,005. %.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
Критерий исключения:
- Пациенты с риском прогрессирования потери поля зрения
- Пациенты с выраженным дефектом поля зрения
- Пациенты с любыми заболеваниями, исключающими участие в данном исследовании по соображениям безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор плацебо
Слеза
|
|
|
Экспериментальный: DE-117 офтальмологический раствор низкий
Слеза
|
|
|
Экспериментальный: DE-117 офтальмологический раствор высокий
Слеза
|
|
|
Активный компаратор: Латанопрост офтальмологический раствор 0,005%
Слеза
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01171503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .