Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la solución oftálmica DE-117 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular -Estudio AYAME-
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II/III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica DE-117 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular -Estudio AYAME-
Los propósitos de este estudio son determinar la concentración óptima de la solución oftálmica DE-117 en comparación con la solución oftálmica de placebo y determinar si la reducción de la presión intraocular después de 4 semanas de tratamiento con la solución oftálmica DE-117 no es inferior a la solución oftálmica de latanoprost 0,005 %
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Osaka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de progresión de la pérdida del campo visual
- Pacientes con defecto severo del campo visual
- Pacientes con cualquier enfermedad que impida la participación en este estudio por razones de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo
Gotas para los ojos
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Experimental: DE-117 solución oftálmica baja
Gotas para los ojos
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Experimental: DE-117 solución oftálmica alta
Gotas para los ojos
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Comparador activo: Latanoprost solución oftálmica 0,005%
Gotas para los ojos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01171503
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