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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare -Studio AYAME-

16 novembre 2017 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare -Studio AYAME-

Gli scopi di questo studio sono determinare la concentrazione ottimale di DE-117 soluzione oftalmica rispetto alla soluzione oftalmica placebo e determinare se la riduzione della pressione intraoculare dopo 4 settimane di trattamento con DE-117 soluzione oftalmica non è inferiore a latanoprost soluzione oftalmica 0,005 %.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio di progressione della perdita del campo visivo
  • Pazienti con grave difetto del campo visivo
  • Pazienti con qualsiasi malattia che precluda la partecipazione a questo studio per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo
Gocce per gli occhi
Droga: Soluzione oftalmica placebo
Sperimentale: DE-117 soluzione oftalmica bassa
Gocce per gli occhi
Droga: DE-117 soluzione oftalmica bassa
Sperimentale: DE-117 soluzione oftalmica alta
Gocce per gli occhi
Droga: DE-117 soluzione oftalmica alta
Comparatore attivo: Latanoprost soluzione oftalmica 0,005%
Gocce per gli occhi
Droga: Latanoprost soluzione oftalmica 0,005%
Altri nomi:
  • Latanoprost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01171503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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