Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica DE-117 em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular -Estudo AYAME-
16 de novembro de 2017 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupo paralelo, multicêntrico de Fase II/III avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica DE-117 em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular - Estudo AYAME -
Os objetivos deste estudo são determinar a concentração ideal da solução oftálmica DE-117 em comparação com a solução oftálmica placebo e determinar se a redução da pressão intra-ocular após 4 semanas de tratamento com solução oftálmica DE-117 não é inferior à solução oftálmica de latanoprost 0,005 %.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Osaka, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Critério de exclusão:
- Pacientes em risco de progressão da perda de campo visual
- Pacientes com defeito de campo visual grave
- Pacientes com quaisquer doenças que impeçam a participação neste estudo por razões de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo solução oftálmica
Colírio
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Experimental: DE-117 solução oftálmica baixa
Colírio
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Experimental: DE-117 solução oftálmica alta
Colírio
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Comparador Ativo: Latanoprost solução oftálmica 0,005%
Colírio
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01171503
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