- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02623738
Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DE-117 oftalmische oplossing bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie -AYAME-studie-
16 november 2017 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase II/III gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DE-117 oftalmische oplossing bij proefpersonen met primaire openhoekglaucoom of oculaire hypertensie -AYAME-studie-
Het doel van deze studie is om de optimale concentratie van DE-117 oftalmische oplossing te bepalen in vergelijking met de placebo oftalmische oplossing en om te bepalen of intraoculaire drukverlaging na 4 weken behandeling met DE-117 oftalmische oplossing niet-inferieur is aan latanoprost oftalmische oplossing 0,005 %.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Osaka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een risico op progressie van gezichtsveldverlies
- Patiënten met een ernstig gezichtsvelddefect
- Patiënten met ziekten die deelname aan deze studie om veiligheidsredenen onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo oogheelkundige oplossing
Oogdruppel
|
|
Experimenteel: DE-117 oftalmische oplossing laag
Oogdruppel
|
|
Experimenteel: DE-117 oogheelkundige oplossing hoog
Oogdruppel
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005%
Oogdruppel
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01171503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Placebo oogheelkundige oplossing
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten
-
University of CatanzaroVoltooid
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten