Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego DE-117 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym -Badanie AYAME-

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do oczu DE-117 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym -Badanie AYAME-

Celem tego badania jest określenie optymalnego stężenia roztworu oftalmicznego DE-117 w porównaniu z roztworem oftalmicznym placebo oraz ustalenie, czy obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach leczenia roztworem oftalmicznym DE-117 nie jest gorsze od roztworu oftalmicznego latanoprostu 0,005 %.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta lub nadciśnienie oczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ryzykiem progresji utraty pola widzenia
  • Pacjenci z ciężkimi wadami pola widzenia
  • Pacjenci z jakimikolwiek chorobami, które wykluczają udział w tym badaniu ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo
Krople do oczu
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
Eksperymentalny: DE-117 roztwór oftalmiczny niski
Krople do oczu
Lek: DE-117 roztwór oftalmiczny niski
Eksperymentalny: DE-117 roztwór oftalmiczny wysoki
Krople do oczu
Lek: DE-117 roztwór oftalmiczny wysoki
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny latanoprostu 0,005%
Krople do oczu
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu 0,005%
Inne nazwy:
  • Latanoprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01171503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj