Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-117 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension -AYAME-undersøgelse-

16. november 2017 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II/III randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-117 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension -AYAME-undersøgelse-

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale koncentration af DE-117 oftalmisk opløsning sammenlignet med placeboophthalmisk opløsning og at bestemme, om intraokulær trykreduktion efter 4 ugers behandling med DE-117 oftalmisk opløsning er ikke ringere end latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Osaka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med risiko for progression af synsfelttab
  • Patienter med alvorlig synsfeltdefekt
  • Patienter med enhver sygdom, der af sikkerhedsmæssige årsager udelukker deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
Øjndråbe
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Eksperimentel: DE-117 oftalmisk opløsning lav
Øjndråbe
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning lav
Eksperimentel: DE-117 oftalmisk opløsning høj
Øjndråbe
Medicin: DE-117 oftalmisk opløsning høj
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
Øjndråbe
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
Andre navne:
  • Latanoprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01171503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner