A DE-117 szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy szem magas vérnyomásban szenvedő betegeknél - AYAME-tanulmány
2017. november 16. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
II/III. fázisú randomizált, kettős maszkos, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a DE-117 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél - AYAME-tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a DE-117 szemészeti oldat optimális koncentrációjának meghatározása a placebo szemészeti oldathoz képest, valamint annak meghatározása, hogy a DE-117 szemészeti oldattal végzett 4 hetes kezelés után az intraokuláris nyomás csökkenése nem rosszabb-e a 0,005 latanoproszt szemészeti oldatnál. %.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Osaka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél fennáll a látómező elvesztésének progressziójának kockázata
- Súlyos látótérzavarban szenvedő betegek
- Olyan betegségben szenvedő betegek, akik biztonsági okokból kizárják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo szemészeti oldat
Szemcsepp
|
|
|
Kísérleti: DE-117 szemészeti oldat alacsony
Szemcsepp
|
|
|
Kísérleti: DE-117 szemészeti oldat magas
Szemcsepp
|
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost szemészeti oldat 0,005%
Szemcsepp
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01171503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .