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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen DE-117-Lösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie -AYAME-Studie-

16. November 2017 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117-Augenlösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie -AYAME-Studie-

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Konzentration von DE-117-Augenlösung im Vergleich zu der Placebo-Augenlösung zu bestimmen und zu bestimmen, ob die Senkung des Augeninnendrucks nach 4-wöchiger Behandlung mit DE-117-Augenlösung der Latanoprost-Augenlösung 0,005 nicht unterlegen ist %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Osaka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Risiko eines Fortschreitens des Gesichtsfeldverlusts besteht
  • Patienten mit schwerem Gesichtsfelddefekt
  • Patienten mit Krankheiten, die aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung
Augentropfen
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
Experimental: DE-117 Augenlösung niedrig
Augentropfen
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung niedrig
Experimental: DE-117 Augenlösung hoch
Augentropfen
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung hoch
Aktiver Komparator: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Augentropfen
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Andere Namen:
  • Latanoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01171503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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