En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av DE-117 oftalmisk lösning hos personer med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni -AYAME-studie-
16 november 2017 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas II/III randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten hos DE-117 oftalmisk lösning hos försökspersoner med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni -AYAME-studie-
Syftet med denna studie är att bestämma den optimala koncentrationen av DE-117 oftalmisk lösning jämfört med placebo oftalmisk lösning och att bestämma om intraokulär trycksänkning efter 4 veckors behandling med DE-117 oftalmisk lösning inte är sämre än latanoprost oftalmisk lösning 0,005 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Osaka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Exklusions kriterier:
- Patienter med risk för progression av synfältsförlust
- Patienter med allvarlig synfältsdefekt
- Patienter med någon sjukdom som hindrar deltagande i denna studie av säkerhetsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk lösning
Ögondroppe
|
|
|
Experimentell: DE-117 oftalmisk lösning låg
Ögondroppe
|
|
|
Experimentell: DE-117 oftalmisk lösning hög
Ögondroppe
|
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmologisk lösning 0,005 %
Ögondroppe
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Första postat (Uppskatta)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01171503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .