En studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til DE-117 oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon -AYAME-studie-
16. november 2017 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase II/III randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til DE-117 oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon -AYAME-studie-
Formålet med denne studien er å bestemme den optimale konsentrasjonen av DE-117 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo oftalmisk løsning og å bestemme om intraokulær trykkreduksjon etter 4 ukers behandling med DE-117 oftalmisk løsning er ikke dårligere enn latanoprost oftalmisk løsning 0,005 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Osaka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med risiko for progresjon av synsfelttap
- Pasienter med alvorlig synsfeltdefekt
- Pasienter med sykdommer som utelukker deltakelse i denne studien av sikkerhetsgrunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oftalmisk løsning
Øyedråpe
|
|
|
Eksperimentell: DE-117 oftalmisk løsning lav
Øyedråpe
|
|
|
Eksperimentell: DE-117 oftalmisk løsning høy
Øyedråpe
|
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk oppløsning 0,005 %
Øyedråpe
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01171503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .