Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio - AYAME-tutkimus

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II/III satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio - AYAME-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DE-117-silmäliuoksen optimaalinen konsentraatio verrattuna plasebo-silmäliuokseen ja määrittää, onko silmänsisäisen paineen lasku 4 viikon DE-117-silmäliuoshoidon jälkeen yhtä huonompi kuin latanoprosti-silmäliuos 0,005 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riski näkökentän menetyksen etenemisestä
  • Potilaat, joilla on vakava näkökenttävika
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen turvallisuussyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos
Silmätippa
Lääke: Placebo oftalminen liuos
Kokeellinen: DE-117 oftalminen liuos alhainen
Silmätippa
Lääke: DE-117 oftalminen liuos alhainen
Kokeellinen: DE-117 oftalminen liuos korkea
Silmätippa
Lääke: DE-117 oftalminen liuos korkea
Active Comparator: Latanoprosti oftalminen liuos 0,005 %
Silmätippa
Lääke: Latanoprosti oftalminen liuos 0,005 %
Muut nimet:
  • Latanoprosti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01171503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa