帕金森病构音障碍、吞咽障碍和呼吸障碍的研究 (ProdDiGYPark)
2017年5月16日 更新者：University Hospital, Lille
帕金森病构音障碍、吞咽障碍和呼吸障碍的前瞻性研究
研究人员前瞻性地招募了 64 名早期 PD 患者（首次出现症状后不到 3 年），以前瞻性评估非多巴胺能症状的自然病程。
研究概览
详细说明
在基线和停药 2 年后对患者进行评估。
临床、心理、神经心理学评估、功能性呼吸评估、吞咽视频透视、构音障碍、步态和轴向障碍。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59000
- Francine Niset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
早期特发性帕金森病（PD）患者（进化≤5年）
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病
排除标准：
- 失智
- 严重的轴向步态障碍
- 呼吸道或耳鼻喉病理学
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性研究
非多巴胺能体征的自然史
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非多巴胺能体征的自然史
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 BECD 量表评估的构音障碍严重程度
大体时间：2年
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BECD（法国构音障碍临床评估标准）是一种经过验证的量表，用于定性评估神经系统疾病（尤其是 PD）中构音障碍的严重程度
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸功能不全检测
大体时间：2年
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肺功能测试包括使用标准肺活量计的肺活量测定法以及最大吸气和呼气流量曲线。
至少需要 3 条可重现的 F-V 曲线。
FCV、FEV、峰值呼气流量、峰值吸气流量、用力呼气流量、SNIP 的值在最后一次摄入左旋多巴（停药）后 12 小时测量
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2年
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吞咽功能
大体时间：2年
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150 mL 玻璃杯水测试视频透视吞咽在非药物状态下的面部和轮廓发生率：口腔、咽部的定性分析，必要时由 2 名 PD 耳鼻喉科专家盲目评估
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2年
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步态轴向功能（冻结）
大体时间：2年
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SWS 测试不同施加频率（上肢和面部）的节律测试 VICON 步态参数的运动学分析（牛津度量）
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2年
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马蒂斯尺度
大体时间：2年
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2年
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LARS 量表
大体时间：2年
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2年
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MADRS量表
大体时间：2年
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2年
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PAS 量表
大体时间：2年
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2年
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现代艺术博物馆
大体时间：2年
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2年
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遗传多态性
大体时间：2年
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评估与 MAPT H1 / H2（微管相关 tau 蛋白）和 ApoE（载脂蛋白-E-ε2、3、4）的 COMT（儿茶酚-O-甲基转移酶：Val158Met COMT）多态性的认知和概况相关性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：luc defebvre, MD PhD、CHRU LILLE FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年2月9日
研究注册日期
首次提交
2014年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月8日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010_21
- 2010-A01391-38 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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