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Studio della disartria, dei disturbi della deglutizione e dell'apparato respiratorio nella malattia di Parkinson (ProdDiGYPark)

16 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio prospettico di disartria, disturbi della deglutizione e respiratorio nella malattia di Parkinson

I ricercatori hanno arruolato in modo prospettico 64 pazienti con PD precoce (meno di 3 anni dopo il primo sintomo) al fine di valutare in modo prospettico la storia naturale dei sintomi non dopaminergici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati valutati al basale e dopo 2 anni in assenza di farmaci. Valutazioni cliniche, psicologiche, neuropsicologiche, valutazione funzionale respiratoria, video fluoroscopia della deglutizione, disartria, disturbi della deambulazione e assiali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Francine Niset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson (MdP) con idiopatia precoce (≤ 5 anni di evoluzione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di parkinson idiopatico

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • gravi disturbi dell'andatura assiale
  • patologia respiratoria o ORL
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
studio osservazionale
storia naturale dei segni non dopaminergici
Altro: studio osservazionale
storia naturale dei segni non dopaminergici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della disartria valutata dalla scala BECD
Lasso di tempo: 2 anni
BECD (batteria francese di valutazione clinica della disartria) è una scala convalidata per la valutazione qualitativa della gravità della disartria nei disturbi neurologici, in particolare il morbo di Parkinson
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevamento insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 2 anni
i test di funzionalità respiratoria comprendono la spirometria con spirometro standard e le curve di flusso massimo inspiratorio ed espiratorio . Sono necessarie almeno 3 curve F-V riproducibili. I valori di FCV, FEV, picco di flusso espiratorio, picco di flusso inspiratorio, flusso espiratorio forzato, SNIP sono stati misurati 12 ore dopo l'ultima assunzione di levodopa (senza farmaco)
2 anni
funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 2 anni
150 ml bicchiere d'acqua test video fluoroscopia della deglutizione in condizioni di assenza di droga Incidenze del viso e del profilo: analisi qualitativa del cavo orale, faringeo, aspirazione se necessario valutata alla cieca da 2 esperti ORL nel PD
2 anni
funzione assiale dell'andatura (congelamento)
Lasso di tempo: 2 anni
SWS test test ritmici per le diverse frequenze imposte (arto inferiore superiore e facciale) analisi cinematica dei parametri di andatura mediante VICON (metriche di Oxford)
2 anni
Scala Mattis
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala LARS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala MADRS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala PAS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
MoCA
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Polimorfismo genetico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la correlazione cognitiva e di profilo ai polimorfismi della COMT (catecol-O-metiltransferasi: Val158Met COMT) della MAPT H1/H2 (proteina tau associata ai microtubuli) e dell'ApoE (Apolipoproteina-E-ε2, 3, 4)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

France Parkinson Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: luc defebvre, MD PhD, CHRU LILLE FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010_21
  • 2010-A01391-38 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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