Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av dysartri, svelgeforstyrrelser og luftveier ved Parkinsons sykdom (ProdDiGYPark)

16. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Lille

Prospektiv studie av dysartri, svelgeforstyrrelser og luftveier ved Parkinsons sykdom

Etterforskerne registrerte prospektivt 64 tidlige PD-pasienter (mindre enn 3 år etter det første symptomet) for prospektivt å vurdere den naturlige historien til ikke-dopaminerge symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble evaluert ved baseline og etter 2 år uten legemiddel. Kliniske, psykologiske, nevropsykologiske evalueringer, funksjonell respiratorisk evaluering, svelgevideo-fluoroskopi, dysartri, gang- og aksiale lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Francine Niset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med tidlig idiopatisk (≤ 5 år med evolusjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk parkinsons sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • alvorlige aksiale gangforstyrrelser
  • respiratorisk eller ØNH-patologi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjonsstudie
naturlig historie med ikke-dopaminerge tegn
Annen: observasjonsstudie
naturlig historie med ikke-dopaminerge tegn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av dysartri vurdert av BECD-skalaen
Tidsramme: 2 år
BECD (fransk batteri for klinisk evaluering av dysartri) er en validert skala for kvalitativ vurdering av alvorlighetsgraden av dysartri ved nevrologiske lidelser, spesielt PD
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisning av respirasjonssvikt
Tidsramme: 2 år
lungefunksjonstester inkluderer spirometri med standard spirometer og maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk strømningsvolumkurver. Minst 3 reproduserbare F-V-kurver er nødvendig. Verdier av FCV, FEV, topp ekspiratorisk flow, topp inspiratorisk flow, forsert ekspiratorisk flow, SNIP ble målt 12 timer etter siste levodopa-inntak (uten stoff)
2 år
svelgefunksjon
Tidsramme: 2 år
150 mL glass vann test video fluoroskopi av svelge i off narkotika tilstand ansikt og profil forekomster: kvalitativ analyse av oral, svelg, aspirasjon om nødvendig blindt vurdert av 2 ØNH eksperter i PD
2 år
gang aksial funksjon (frysing)
Tidsramme: 2 år
SWS test rytmiske tester for forskjellige pålagte frekvenser (øvre underekstremitet og ansikts) kinematisk analyse av gangparametere av VICON (oxford metrikk)
2 år
Mattis skala
Tidsramme: 2 år
2 år
LARS skala
Tidsramme: 2 år
2 år
MADRS skala
Tidsramme: 2 år
2 år
PAS-skala
Tidsramme: 2 år
2 år
MoCA
Tidsramme: 2 år
2 år
Genetisk polymorfisme
Tidsramme: 2 år
For å evaluere kognitiv og profilkorrelasjon til polymorfismer av COMT (katekol-O-metyltransferase: Val158Met COMT) av MAPT H1 / H2 (mikrotubulær assosiert tau-protein) og ApoE (Apolipoprotein-E-ε2, 3, 4 )
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

France Parkinson Association

Etterforskere

  • Studiestol: luc defebvre, MD PhD, CHRU LILLE FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010_21
  • 2010-A01391-38 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere