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Untersuchung von Dysarthrie, Schluckstörungen und Atemwegserkrankungen bei der Parkinson-Krankheit (ProdDiGYPark)

16. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prospektive Studie zu Dysarthrie, Schluckstörungen und Atemwegserkrankungen bei der Parkinson-Krankheit

Die Prüfärzte nahmen prospektiv 64 Parkinson-Patienten im Frühstadium (weniger als 3 Jahre nach dem ersten Symptom) auf, um prospektiv den natürlichen Verlauf nicht-dopaminerger Symptome zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zu Studienbeginn und nach 2 Jahren im medikamentenfreien Zustand bewertet. Klinische, psychologische, neuropsychologische Beurteilungen, Beurteilung der funktionellen Atmung, Schluck-Video-Fluoroskopie, Dysarthrie, Gang- und Achsenstörungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Francine Niset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit früher idiopathischer Erkrankung (≤ 5 Entwicklungsjahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • schwere axiale Gangstörungen
  • respiratorische oder HNO-Pathologie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie
Naturgeschichte nicht dopaminerger Zeichen
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Naturgeschichte nicht dopaminerger Zeichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dysarthrie, bewertet anhand der BECD-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
BECD (Französische Batterie zur klinischen Bewertung der Dysarthrie) ist eine validierte Skala zur qualitativen Beurteilung des Schweregrads der Dysarthrie bei neurologischen Erkrankungen, insbesondere bei PD
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Lungenfunktionstests umfassen Spirometrie mit Standard-Spirometer und Kurven des maximalen Inspirations- und Exspirationsflussvolumens. Mindestens 3 reproduzierbare F-V-Kurven sind erforderlich. Die Werte von FCV, FEV, Spitzen-Exspirationsfluss, Spitzen-Inspirationsfluss, Forcierter Exspirationsfluss, SNIP wurden 12 Stunden nach der letzten Levodopa-Einnahme (ohne Medikation) gemessen.
2 Jahre
Schluckfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
150-ml-Glas Wasser-Test Video-Fluoroskopie des Schluckens im Off-Drogen-Zustand Gesichts- und Profilinzidenzen: qualitative Analyse von oral, pharyngeal, Aspiration, falls erforderlich, blind bewertet von 2 HNO-Experten bei PD
2 Jahre
Gang axiale Funktion (Einfrieren)
Zeitfenster: 2 Jahre
SWS-Test Rhythmische Tests für verschiedene auferlegte Frequenzen (obere untere Extremität und Gesicht) Kinematische Analyse von Gangparametern durch VICON (Oxford-Metrik)
2 Jahre
Mattis-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
LARS-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
MADRS-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
PAS-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
MoCA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der kognitiven und Profilkorrelation zu den Polymorphismen von COMT (Catechol-O-Methyltransferase: Val158Met COMT) von MAPT H1/H2 (Mikrotubuli-assoziiertes Tau-Protein) und ApoE (Apolipoprotein-E-ε2, 3, 4)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

France Parkinson Association

Ermittler

  • Studienstuhl: luc defebvre, MD PhD, CHRU LILLE FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010_21
  • 2010-A01391-38 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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