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Estudio de Disartria, Trastornos de la Deglución y Respiratorios en la Enfermedad de Parkinson (ProdDiGYPark)

16 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Lille

Estudio Prospectivo de Disartria, Trastornos de la Deglución y Respiratorios en la Enfermedad de Parkinson

Los investigadores reclutaron prospectivamente a 64 pacientes con EP temprana (menos de 3 años después del primer síntoma) para evaluar prospectivamente la evolución natural de los síntomas no dopaminérgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio y después de 2 años sin el medicamento. Evaluaciones clínicas, psicológicas, neuropsicológicas, evaluación funcional respiratoria, videofluoroscopia de deglución, disartria, trastornos de la marcha y axiales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Francine Niset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con idiopática temprana (≤ 5 años de evolución)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de parkinson idiopática

Criterio de exclusión:

  • demencia
  • trastornos graves de la marcha axial
  • patología respiratoria o ORL
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
estudio observacional
Historia natural de los signos no dopaminérgicos.
Otro: estudio observacional
Historia natural de los signos no dopaminérgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la disartria evaluada por la escala BECD
Periodo de tiempo: 2 años
BECD (Batería francesa de evaluación clínica de la disartria) es una escala validada para la evaluación cualitativa de la gravedad de la disartria en trastornos neurológicos, especialmente la EP.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 años
Las pruebas de función pulmonar incluyen espirometría con espirómetro estándar y curvas máximas de volumen de flujo inspiratorio y espiratorio. Se necesitan al menos 3 curvas F-V reproducibles. Los valores de FCV, FEV, flujo espiratorio máximo, flujo inspiratorio máximo, flujo espiratorio forzado, SNIP se midieron 12 horas después de la última ingesta de levodopa (sin fármaco)
2 años
función de deglución
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba de vaso de agua de 150 ml Video fluoroscopia de deglución en condición sin medicamento Incidencias de cara y perfil: análisis cualitativo de aspiración oral, faríngea, si es necesario evaluado a ciegas por 2 expertos otorrinolaringólogos en DP
2 años
función axial de la marcha (congelación)
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba SWS Pruebas rítmicas para diferentes frecuencias impuestas (miembro inferior superior y facial) Análisis cinemático de parámetros de marcha por VICON (oxford metrics)
2 años
Escala mattis
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Escala LARS
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Escala MADRS
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Escala PAS
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Moca
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Polimorfismo genético
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la correlación cognitiva y de perfil con los polimorfismos de COMT (catecol-O-metiltransferasa: Val158Met COMT) de MAPT H1/H2 (proteína tau asociada a microtúbulos) y ApoE (Apolipoproteína-E-ε2, 3, 4)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

France Parkinson Association

Investigadores

  • Silla de estudio: luc defebvre, MD PhD, CHRU LILLE FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010_21
  • 2010-A01391-38 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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