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Estudo da Disartria, Distúrbios da Deglutição e Respiratórios na Doença de Parkinson (ProdDiGYPark)

16 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Lille

Estudo Prospectivo de Disartria, Distúrbios da Deglutição e Respiratórios na Doença de Parkinson

Os investigadores recrutaram prospectivamente 64 pacientes com DP inicial (menos de 3 anos após o primeiro sintoma) para avaliar prospectivamente a história natural dos sintomas não dopaminérgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram avaliados no início e após 2 anos sem uso de drogas. Avaliação clínica, psicológica, neuropsicológica, avaliação funcional respiratória, videofluoroscopia da deglutição, disartria, distúrbios da marcha e axiais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • Francine Niset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson (DP) com início idiopático (≤ 5 anos de evolução)

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de parkinson idiopática

Critério de exclusão:

  • demência
  • Distúrbios graves da marcha axial
  • patologia respiratória ou otorrinolaringológica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
estudo de observação
história natural de sinais não dopaminérgicos
Outro: estudo de observação
história natural de sinais não dopaminérgicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da disartria avaliada pela escala BECD
Prazo: 2 anos
BECD (Bateria francesa de avaliação clínica da disartria) é uma escala validada para avaliação qualitativa da gravidade da disartria em distúrbios neurológicos, especialmente na DP
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção de insuficiência respiratória
Prazo: 2 anos
os testes de função pulmonar incluem espirometria com espirômetro padrão e curvas de volume inspiratório e expiratório máximo. São necessárias pelo menos 3 curvas F-V reprodutíveis. Os valores de FCV, FEV, pico de fluxo expiratório, pico de fluxo inspiratório, fluxo expiratório forçado, SNIP foram medidos 12 horas após a última ingestão de levodopa (medicamento off)
2 anos
função de deglutição
Prazo: 2 anos
Teste de copo de água de 150 mL videofluoroscopia de deglutição em condições off-droga incidências de rosto e perfil: análise qualitativa de aspiração oral, faríngea, se necessário, avaliada cegamente por 2 especialistas otorrinolaringológicos em DP
2 anos
marcha função axial (congelamento)
Prazo: 2 anos
Teste SWS testes rítmicos para diferentes frequências impostas (membro inferior superior e facial) análise cinemática dos parâmetros da marcha por VICON (métrica de Oxford)
2 anos
Escala Mattis
Prazo: 2 anos
2 anos
Escala LARS
Prazo: 2 anos
2 anos
Escala MADRS
Prazo: 2 anos
2 anos
Escala PAS
Prazo: 2 anos
2 anos
MoCA
Prazo: 2 anos
2 anos
Polimorfismo Genético
Prazo: 2 anos
Avaliar a correlação cognitiva e de perfil com os polimorfismos de COMT (catecol-O-metiltransferase: Val158Met COMT) de MAPT H1 / H2 (proteína tau associada a microtúbulos) e ApoE (Apolipoproteína-E-ε2, 3, 4 )
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

France Parkinson Association

Investigadores

  • Cadeira de estudo: luc defebvre, MD PhD, CHRU LILLE FRANCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010_21
  • 2010-A01391-38 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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