校准漏孔无创通气治疗ICU呼吸性酸中毒的有效性和安全性 (VNI Versus)
2018年5月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
VNI Versus 是一项临床、前瞻性、随机、交叉研究，旨在比较两种机械呼吸机在呼吸性酸中毒患者无创通气期间的效果。
本研究将比较用于无创通气 (NIV) 的专用呼吸机与涡轮机和通气面罩（通过校准泄漏呼气）和用于重症监护病房 (ICU) 的专用呼吸机，与非通气面罩和呼气一起工作阀门。
在持续 2 小时的第一次 NIV 会议之前，患者将被随机分配。 两个小时的清除后，将使用另一台呼吸机进行第二次 NIV 治疗，持续 2 小时。
动脉血样将在每节 NIV 开始和结束时采集。 二氧化碳压力 (PCO2) 的经皮捕获器也将用于患者监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- CHU de Michallon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 二氧化碳动脉压 > 60 mmHg
- 血液酸度 (pH) <7.36
排除标准：-18 岁以下的患者
- 怀孕的女人
- 认知障碍（高碳酸血症引起的除外）
- 吗啡或苯二氮卓类药物急性中毒
- 患者在入院前已配备家用 NIV 或持续气道正压通气 (CPAP) 设备
- 自 2006 年以来，法国 NIV 共识会议已经描述了 NIV 的所有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家用呼吸机
NIV 配备家庭护理专用呼吸机，配备涡轮机和通风面罩（通过校准漏孔呼气）
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有源比较器：ICU呼吸机
NIV 配备专用 ICU 呼吸机，与不通气面罩和呼气阀配合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二氧化碳动脉压 (PaCO2)
大体时间：NIV 2 小时后
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通气 2 小时后二氧化碳动脉压 (PaCO2) 的绝对下降
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NIV 2 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIV 2 小时后动脉血酸度 (pH)
大体时间：NIV 2 小时后
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NIV 2 小时后动脉血酸度 (pH) 的校正
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NIV 2 小时后
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经皮 PCO2
大体时间：6个小时
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PaCO2 校正的动力学，通过经皮 PCO2 捕获器监测。
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6个小时
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Börg 呼吸困难量表
大体时间：6个小时
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6个小时
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RASS评分
大体时间：6个小时
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6个小时
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护士满意度调查
大体时间：6个小时
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6个小时
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患者满意度调查
大体时间：6个小时
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Akada S, Takeda S, Yoshida Y, Nakazato K, Mori M, Hongo T, Tanaka K, Sakamoto A. The efficacy of dexmedetomidine in patients with noninvasive ventilation: a preliminary study. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):167-70. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732dc2.
- Carteaux G, Lyazidi A, Cordoba-Izquierdo A, Vignaux L, Jolliet P, Thille AW, Richard JM, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive ventilation: a bench and clinical study. Chest. 2012 Aug;142(2):367-376. doi: 10.1378/chest.11-2279.
- Chiumello D, Chevallard G, Gregoretti C. Non-invasive ventilation in postoperative patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):918-29. doi: 10.1007/s00134-011-2210-8. Epub 2011 Mar 18.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
- Janssens JP, Howarth-Frey C, Chevrolet JC, Abajo B, Rochat T. Transcutaneous PCO2 to monitor noninvasive mechanical ventilation in adults: assessment of a new transcutaneous PCO2 device. Chest. 1998 Mar;113(3):768-73. doi: 10.1378/chest.113.3.768.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月27日
初级完成 (实际的)
2018年5月5日
研究完成 (实际的)
2018年5月5日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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