Efficacia e sicurezza della ventilazione non invasiva mediante perdita calibrata nel trattamento dell'acidosi respiratoria in terapia intensiva (VNI Versus)
7 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
VNI Versus è uno studio clinico, prospettico, randomizzato, incrociato, che mira a confrontare due ventilatori meccanici durante la ventilazione non invasiva per pazienti affetti da acidosi respiratoria.
Questo studio metterà a confronto un ventilatore dedicato per la Ventilazione Non Invasiva (NIV) funzionante con turbina e con maschera ventilata (espirazione a perdita calibrata) e un ventilatore dedicato per Unità di Terapia Intensiva (ICU), funzionante con maschere non ventilate e un espiratore valvola.
Il paziente verrà randomizzato prima della prima sessione NIV della durata di 2 ore. Dopo un lavaggio di due ore, verrà erogato un secondo trattamento NIV con l'altro ventilatore per una durata di 2 ore.
I campioni di sangue arterioso verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni sessione di NIV. Verrà utilizzato anche un captatore transcutaneo della pressione del biossido di carbonio (PCO2) per il monitoraggio del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU de Michallon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa di anidride carbonica > 60 mmHg
- Acidità del sangue (pH) <7,36
Criteri di esclusione: - Età del paziente inferiore a 18 anni
- Gestante
- Disturbo cognitivo (diverso da quello indotto da ipercapnia)
- Intossicazione acuta da morfina o benzodiazepine
- Paziente già dotato prima del ricovero di un dispositivo domiciliare NIV o CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
- Tutte le controindicazioni alla NIV già descritte nella Consensus Conference francese sulla NIV, del 2006.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilatore domiciliare
NIV con ventilatore dedicato per l'assistenza domiciliare, funzionante a turbina e con maschera ventilata (espirazione a perdita calibrata)
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Comparatore attivo: Ventilatore per terapia intensiva
NIV con un ventilatore per terapia intensiva dedicato, funzionante con maschere non ventilate e valvola di espirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di NIV
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Diminuzione assoluta della pressione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) dopo 2 ore di ventilazione
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Dopo 2 ore di NIV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acidità del sangue arterioso (pH) dopo 2 ore di NIV
Lasso di tempo: dopo 2 ore di NIV
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Correzione dell'acidità del sangue arterioso (pH) dopo 2 ore di NIV
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dopo 2 ore di NIV
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PCO2 transcutanea
Lasso di tempo: 6 ore
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Cinetica della correzione della PaCO2, monitorata tramite PCO2 captor transcutaneo.
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6 ore
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Scala della dispnea di Börg
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Punteggio RASS
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Indagine sulla soddisfazione degli infermieri
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Akada S, Takeda S, Yoshida Y, Nakazato K, Mori M, Hongo T, Tanaka K, Sakamoto A. The efficacy of dexmedetomidine in patients with noninvasive ventilation: a preliminary study. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):167-70. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732dc2.
- Carteaux G, Lyazidi A, Cordoba-Izquierdo A, Vignaux L, Jolliet P, Thille AW, Richard JM, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive ventilation: a bench and clinical study. Chest. 2012 Aug;142(2):367-376. doi: 10.1378/chest.11-2279.
- Chiumello D, Chevallard G, Gregoretti C. Non-invasive ventilation in postoperative patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):918-29. doi: 10.1007/s00134-011-2210-8. Epub 2011 Mar 18.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
- Janssens JP, Howarth-Frey C, Chevrolet JC, Abajo B, Rochat T. Transcutaneous PCO2 to monitor noninvasive mechanical ventilation in adults: assessment of a new transcutaneous PCO2 device. Chest. 1998 Mar;113(3):768-73. doi: 10.1378/chest.113.3.768.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00844-43
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