Efficacité et sécurité de la ventilation non invasive par fuite calibrée dans le traitement de l'acidose respiratoire en USI (VNI Versus)
7 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
VNI Versus est une étude clinique, prospective, randomisée, croisée, visant à comparer deux ventilateurs mécaniques lors d'une ventilation non invasive chez un patient souffrant d'acidose respiratoire.
Cette étude comparera un ventilateur dédié à la Ventilation Non Invasive (VNI) fonctionnant avec une turbine et avec un masque ventilé (expiration par une fuite calibrée) et un ventilateur dédié à l'Unité de Soins Intensifs (USI), fonctionnant avec des masques non ventilés et un masque expiratoire. soupape.
Le patient sera randomisé avant la première séance de VNI d'une durée de 2 heures. Après un lavage de deux heures, un deuxième traitement VNI sera délivré avec l'autre ventilateur pendant une durée de 2 heures.
Des échantillons de sang artériel seront prélevés au début et à la fin de chaque session de VNI. Un capteur transcutané de pression de dioxyde de carbone (PCO2) sera également utilisé pour le suivi des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- CHU de Michallon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle de dioxyde de carbone > 60 mmHg
- Acidité sanguine (pH) <7,36
Critères d'exclusion : Âge du patient de moins de 18 ans
- Femme enceinte
- Trouble cognitif (autre que celui induit par l'hypercapnie)
- Intoxication aiguë à la morphine ou aux benzodiazépines
- Patient déjà équipé avant son admission d'un appareil de VNI ou de pression positive continue (PPC) à domicile
- Toutes les contre-indications à la VNI déjà décrites dans la Conférence Française de Consensus sur la VNI, à partir de 2006.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilateur de soins à domicile
VNI avec un ventilateur dédié pour les soins à domicile, fonctionnant avec une turbine et avec un masque ventilé (expiration par une fuite calibrée)
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Comparateur actif: Ventilateur de soins intensifs
VNI avec un ventilateur dédié aux soins intensifs, fonctionnant avec des masques non ventilés et une soupape d'expiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Après 2 heures de VNI
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Diminution absolue de la pression artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) après 2 heures de ventilation
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Après 2 heures de VNI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acidité du sang artériel (pH) après 2 heures de VNI
Délai: après 2 heures de VNI
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Correction de l'acidité (pH) du sang artériel après 2 heures de VNI
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après 2 heures de VNI
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PCO2 transcutanée
Délai: 6 heures
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Cinétique de la correction de la PaCO2, suivie par capteur PCO2 transcutané.
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6 heures
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Échelle de dyspnée de Börg
Délai: 6 heures
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6 heures
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Note RASS
Délai: 6 heures
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6 heures
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Sondage de satisfaction des infirmières
Délai: 6 heures
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6 heures
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Enquête de satisfaction des patients
Délai: 6 heures
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Akada S, Takeda S, Yoshida Y, Nakazato K, Mori M, Hongo T, Tanaka K, Sakamoto A. The efficacy of dexmedetomidine in patients with noninvasive ventilation: a preliminary study. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):167-70. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732dc2.
- Carteaux G, Lyazidi A, Cordoba-Izquierdo A, Vignaux L, Jolliet P, Thille AW, Richard JM, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive ventilation: a bench and clinical study. Chest. 2012 Aug;142(2):367-376. doi: 10.1378/chest.11-2279.
- Chiumello D, Chevallard G, Gregoretti C. Non-invasive ventilation in postoperative patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):918-29. doi: 10.1007/s00134-011-2210-8. Epub 2011 Mar 18.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
- Janssens JP, Howarth-Frey C, Chevrolet JC, Abajo B, Rochat T. Transcutaneous PCO2 to monitor noninvasive mechanical ventilation in adults: assessment of a new transcutaneous PCO2 device. Chest. 1998 Mar;113(3):768-73. doi: 10.1378/chest.113.3.768.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00844-43
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