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Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-invasiven Beatmung durch kalibriertes Leck bei der Behandlung von respiratorischer Azidose auf der Intensivstation (VNI Versus)

7. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

VNI Versus ist eine klinische, prospektive, randomisierte Crossover-Studie mit dem Ziel, zwei mechanische Beatmungsgeräte während der nicht-invasiven Beatmung von Patienten mit respiratorischer Azidose zu vergleichen.

Diese Studie vergleicht ein spezielles Beatmungsgerät für die nicht-invasive Beatmung (NIV), das mit einer Turbine und einer belüfteten Maske (Ausatmung durch ein kalibriertes Leck) funktioniert, und ein spezielles Beatmungsgerät für die Intensivstation (ICU), das mit nicht belüfteten Masken und einer Ausatmung funktioniert Ventil.

Der Patient wird vor der ersten NIV-Sitzung, die 2 Stunden dauert, randomisiert. Nach einer zweistündigen Auswaschung wird eine zweite NIV-Behandlung mit dem anderen Beatmungsgerät für eine Dauer von 2 Stunden abgegeben.

Arterielle Blutproben werden zu Beginn und am Ende jeder NIV-Sitzung entnommen. Ein transkutaner Kohlendioxid-Drucksensor (PCO2) wird auch zur Patientenüberwachung verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de Michallon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arterieller Kohlendioxid-Kohlenstoffdruck > 60 mmHg
  • Blutsäure (pH) <7,36

Ausschlusskriterien: - Patientenalter unter 18 Jahren

  • Schwangere Frau
  • Kognitive Störung (andere als die durch Hyperkapnie induzierte)
  • Akute Intoxikation mit Morphin oder Benzodiazepinen
  • Patient, der vor der Aufnahme bereits mit einem Heim-NIV- oder CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) ausgestattet ist
  • Alle Kontraindikationen für NIV bereits in der französischen Konsensuskonferenz zu NIV von 2006 beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmungsgerät für die häusliche Pflege
NIV mit einem speziellen Beatmungsgerät für die häusliche Pflege, das mit einer Turbine und mit belüfteter Maske (Ausatmung durch ein kalibriertes Leck) funktioniert
Verfahren: Nicht-invasive Beatmung mit Homecare-Beatmungsgerät
Aktiver Komparator: Beatmungsgerät für die Intensivstation
NIV mit einem speziellen Beatmungsgerät für die Intensivstation, das mit nicht belüfteten Masken und einem Ausatemventil funktioniert.
Verfahren: Nicht-invasive Beatmung mit Intensivbeatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2)
Zeitfenster: Nach 2 Stunden NIV
Absolute Abnahme des arteriellen Kohlendioxiddrucks (PaCO2) nach 2 Stunden Beatmung
Nach 2 Stunden NIV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutsäure (pH) nach 2 Stunden NIV
Zeitfenster: nach 2 Stunden NIV
Korrektur des arteriellen Blutsäuregehalts (pH) nach 2 Stunden NIV
nach 2 Stunden NIV
Transkutanes PCO2
Zeitfenster: 6 Stunden
Kinetik der PaCO2-Korrektur, überwacht über einen transkutanen PCO2-Captor.
6 Stunden
Börg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
RASS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Umfrage zur Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00844-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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