Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för icke-invasiv ventilation genom kalibrerat läckage vid behandling av respiratorisk acidos på intensivvårdsavdelningen (VNI Versus)

7 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

VNI Versus är en klinisk, prospektiv, randomiserad, cross-over-studie, som syftar till att jämföra två mekaniska ventilatorer under icke-invasiv ventilation för patient som lider av respiratorisk acidos.

Denna studie kommer att jämföra en dedikerad ventilator för icke-invasiv ventilation (NIV) som fungerar med en turbin och med ventilerad mask (utandning genom en kalibrerad läcka) och en dedikerad ventilator för intensivvårdsavdelning (ICU), som fungerar med icke-ventilerade masker och en utandning ventil.

Patienten kommer att randomiseras före den första NIV-sessionen som varar i 2 timmar. Efter två timmars tvättning kommer en andra NIV-behandling att levereras med den andra ventilatorn under två timmar.

Arteriella blodprover kommer att samlas in i början och slutet av varje session av NIV. En transkutan avskiljare av koldioxidtryck (PCO2) kommer också att användas för patientövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de Michallon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dioxid kol artärtryck > 60 mmHg
  • Blodets surhet (pH) <7,36

Uteslutningskriterier:-Patientens ålder under 18 år

  • Gravid kvinna
  • Kognitiv störning (annan än den som induceras av hyperkapni)
  • Akut förgiftning med morfin eller bensodiazepiner
  • Patienten är redan utrustad med en NIV eller CPAP-enhet (Continuous Positive Airway Pressure)
  • Alla kontraindikationer mot NIV har redan beskrivits i den franska konsensuskonferensen om NIV, från 2006.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemvårdsventilator
NIV med en dedikerad ventilator för hemvård, fungerar med en turbin och med ventilerad mask (utandning genom en kalibrerad läcka)
Procedur: Icke-invasiv ventilation med Homecare-ventilator
Aktiv komparator: ICU-fläkt
NIV med en dedikerad ICU-ventilator, fungerar med icke-ventilerade masker och en utandningsventil.
Procedur: Icke-invasiv ventilation med ICU-ventilator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koldioxidartärtryck (PaCO2)
Tidsram: Efter 2 timmars NIV
Absolut minskning av koldioxidartärtrycket (PaCO2) efter 2 timmars ventilation
Efter 2 timmars NIV

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell blodsurhet (pH) efter 2 timmars NIV
Tidsram: efter 2 timmars NIV
Korrigering av arteriell blodsurhet (pH) efter 2 timmars NIV
efter 2 timmars NIV
Transkutan PCO2
Tidsram: 6 timmar
Kinetik för PaCO2-korrigeringen, övervakad via transkutan PCO2-fångare.
6 timmar
Börg dyspnéskala
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
RASS poäng
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Nöjdhetsundersökning för sjuksköterskor
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A00844-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera