Kalibroidun vuodon avulla tapahtuvan ei-invasiivisen ilmanvaihdon tehokkuus ja turvallisuus hengitysteiden asidoosin hoidossa teho-osastolla (VNI Versus)
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
VNI Versus on kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kahta mekaanista ventilaattoria ei-invasiivisen ventilaation aikana potilaille, jotka kärsivät hengitysteiden asidoosista.
Tässä tutkimuksessa verrataan ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) tarkoitettua hengityslaitetta, joka toimii turbiinilla ja tuuletetulla maskilla (uloshengitys kalibroidulla vuodolla) ja tehohoitoyksikölle (ICU) tarkoitettua hengityslaitetta, joka toimii ilman tuuletusnaamion ja uloshengityksen kanssa. venttiili.
Potilas satunnaistetaan ennen ensimmäistä 2 tuntia kestävää NIV-istuntoa. Kahden tunnin pesun jälkeen toinen NIV-hoito annetaan toisella ventilaattorilla 2 tunnin ajan.
Valtimoverinäytteet otetaan jokaisen NIV-istunnon alussa ja lopussa. Potilaan seurantaan käytetään myös transkutaanista hiilidioksidin paineen sieppaajaa (PCO2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU de Michallon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hiilidioksidin valtimopaine > 60 mmHg
- Veren happamuus (pH) <7,36
Poissulkemiskriteerit: - Potilaan ikä alle 18 vuotta
- Raskaana oleva nainen
- Kognitiivinen häiriö (muu kuin hyperkapnian aiheuttama)
- Akuutti morfiini- tai bentsodiatsepiinimyrkytys
- Potilaalla oli jo ennen vastaanottoa kodin NIV- tai jatkuva positiivinen ilmatiepaine (CPAP) -laite
- Kaikki NIV:n vasta-aiheet on kuvattu jo Ranskan NIV:tä koskevassa konsensuskonferenssissa vuodesta 2006 alkaen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotihoidon tuuletin
NIV omalla kotihoitoon tarkoitetulla ventilaattorilla, joka toimii turbiinilla ja tuuletetulla maskilla (uloshengitys kalibroidun vuodon avulla)
|
|
|
Active Comparator: ICU-hengityslaite
NIV, jossa on oma ICU-hengityslaite, joka toimii tuulettamattomien maskien ja uloshengitysventtiilin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin valtimopaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 2 tunnin NIV:n jälkeen
|
Hiilidioksidin valtimopaineen (PaCO2) absoluuttinen lasku 2 tunnin ventilaation jälkeen
|
2 tunnin NIV:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren happamuus (pH) 2 tunnin NIV:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin NIV:n jälkeen
|
Valtimoveren happamuuden (pH) korjaus 2 tunnin NIV:n jälkeen
|
2 tunnin NIV:n jälkeen
|
|
Transkutaaninen PCO2
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
PaCO2-korjauksen kinetiikka, jota seurataan transkutaanisella PCO2-sieppaajalla.
|
6 tuntia
|
|
Börgin hengenahdistusvaaka
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
RASS-pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Sairaanhoitajatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Akada S, Takeda S, Yoshida Y, Nakazato K, Mori M, Hongo T, Tanaka K, Sakamoto A. The efficacy of dexmedetomidine in patients with noninvasive ventilation: a preliminary study. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):167-70. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732dc2.
- Carteaux G, Lyazidi A, Cordoba-Izquierdo A, Vignaux L, Jolliet P, Thille AW, Richard JM, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive ventilation: a bench and clinical study. Chest. 2012 Aug;142(2):367-376. doi: 10.1378/chest.11-2279.
- Chiumello D, Chevallard G, Gregoretti C. Non-invasive ventilation in postoperative patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):918-29. doi: 10.1007/s00134-011-2210-8. Epub 2011 Mar 18.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
- Janssens JP, Howarth-Frey C, Chevrolet JC, Abajo B, Rochat T. Transcutaneous PCO2 to monitor noninvasive mechanical ventilation in adults: assessment of a new transcutaneous PCO2 device. Chest. 1998 Mar;113(3):768-73. doi: 10.1378/chest.113.3.768.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00844-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .