Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ikke-invasiv ventilation ved kalibreret lækage ved behandling af respiratorisk acidose på intensivafdeling (VNI Versus)

7. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

VNI Versus er et klinisk, prospektivt, randomiseret, cross-over-studie, der har til formål at sammenligne to mekaniske ventilatorer under ikke-invasiv ventilation for patienter, der lider af respiratorisk acidose.

Denne undersøgelse vil sammenligne en dedikeret ventilator til ikke-invasiv ventilation (NIV), der fungerer med en turbine og med ventileret maske (udånding ved en kalibreret lækage) og en dedikeret ventilator til Intensive Care Unit (ICU), der fungerer med ikke-ventilerede masker og en udånding ventil.

Patienten vil blive randomiseret inden den første NIV-session, der varer 2 timer. Efter to timers udvaskning vil en anden NIV-behandling blive leveret med den anden ventilator i 2 timer.

Arterielle blodprøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​hver session med NIV. En transkutan captor af dioxidkultryk (PCO2) vil også blive brugt til patientovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de Michallon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dioxidkulstofarterietryk > 60 mmHg
  • Blodets surhedsgrad (pH) <7,36

Eksklusionskriterier:-Patientens alder under 18

  • Gravid kvinde
  • Kognitiv lidelse (andre end den, der induceres af hyperkapni)
  • Akut forgiftning med morfin eller benzodiazepiner
  • Patienten er allerede udstyret før indlæggelsen med en hjemme-NIV eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enhed
  • Alle kontraindikationer mod NIV er allerede beskrevet i den franske konsensuskonference om NIV fra 2006.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmepleje ventilator
NIV med en dedikeret ventilator til hjemmepleje, fungerer med en turbine og med ventileret maske (udånding ved en kalibreret lækage)
Procedure: Non-invasiv ventilation med Homecare ventilator
Aktiv komparator: ICU ventilator
NIV med en dedikeret ICU-ventilator, der fungerer med ikke-ventilerede masker og en udåndingsventil.
Procedure: Non-invasiv ventilation med ICU-ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuldioxid arterielt tryk (PaCO2)
Tidsramme: Efter 2 timers NIV
Absolut fald i kuldioxid arterielt tryk (PaCO2) efter 2 timers ventilation
Efter 2 timers NIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodsurhed (pH) efter 2 timers NIV
Tidsramme: efter 2 timers NIV
Korrektion af arteriel surhedsgrad (pH) efter 2 timers NIV
efter 2 timers NIV
Transkutan PCO2
Tidsramme: 6 timer
Kinetik af PaCO2-korrektionen, overvåget via transkutan PCO2-captor.
6 timer
Börg dyspnøskala
Tidsramme: 6 timer
6 timer
RASS score
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Sygeplejersketilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00844-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk acidose hos ICU-patienter

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation med Homecare ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner