Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved ikke-invasiv ventilasjon ved kalibrert lekkasje ved behandling av respiratorisk acidose på intensivavdelingen (VNI Versus)

7. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

VNI Versus er en klinisk, prospektiv, randomisert, cross-over-studie som tar sikte på å sammenligne to mekaniske ventilatorer under ikke-invasiv ventilasjon for pasienter som lider av respiratorisk acidose.

Denne studien vil sammenligne en dedikert ventilator for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som fungerer med en turbin og med ventilert maske (utånding ved en kalibrert lekkasje) og en dedikert ventilator for intensivavdeling (ICU), som fungerer med ikke-ventilerte masker og en utånding ventil.

Pasienten vil bli randomisert før første NIV-sesjon som varer i 2 timer. Etter to timers utvasking vil en andre NIV-behandling leveres med den andre respiratoren i 2 timer.

Arterielle blodprøver vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av hver økt med NIV. En transkutan captor av dioksidkarbontrykk (PCO2) vil også bli brukt til pasientovervåking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de Michallon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dioksid karbon arterielt trykk > 60 mmHg
  • Blodsurhet (pH) <7,36

Ekskluderingskriterier: Pasientens alder under 18 år

  • Gravid kvinne
  • Kognitiv lidelse (annet enn den indusert av hyperkapni)
  • Akutt rus med morfin eller benzodiazepiner
  • Pasienten er allerede utstyrt før innleggelse med en NIV eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enhet
  • Alle kontraindikasjoner mot NIV er allerede beskrevet i den franske konsensuskonferansen om NIV, fra 2006.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventilator for hjemmesykepleie
NIV med en dedikert ventilator for hjemmesykepleie, fungerer med en turbin og med ventilert maske (utånding ved en kalibrert lekkasje)
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv ventilasjon med Homecare-ventilator
Aktiv komparator: ICU ventilator
NIV med en dedikert ICU-ventilator, fungerer med ikke-ventilerte masker og en utåndingsventil.
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv ventilasjon med ICU-ventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbondioksid arterielt trykk (PaCO2)
Tidsramme: Etter 2 timer med NIV
Absolutt reduksjon i karbondioksid arterielt trykk (PaCO2) etter 2 timers ventilasjon
Etter 2 timer med NIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodsurhet (pH) etter 2 timer med NIV
Tidsramme: etter 2 timer med NIV
Korrigering av surhet i arteriell blod (pH) etter 2 timer med NIV
etter 2 timer med NIV
Transkutan PCO2
Tidsramme: 6 timer
Kinetikk av PaCO2-korreksjonen, overvåket via transkutan PCO2-fanger.
6 timer
Börg dyspnéskala
Tidsramme: 6 timer
6 timer
RASS-poengsum
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Sykepleiertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A00844-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere