Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve beademing door gekalibreerd lek bij de behandeling van respiratoire acidose op de intensive care (VNI Versus)

7 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

VNI Versus is een klinische, prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie, gericht op het vergelijken van twee mechanische ventilatoren tijdens niet-invasieve beademing voor patiënten die lijden aan respiratoire acidose.

In deze studie wordt een speciaal beademingsapparaat voor niet-invasieve beademing (NIV) vergeleken met een turbine en met geventileerd masker (uitademing door een gekalibreerd lek) en een speciaal beademingsapparaat voor de Intensive Care (ICU), werkend met niet-geventileerde maskers en een uitademingsmasker. ventiel.

De patiënt wordt gerandomiseerd vóór de eerste NIV-sessie van 2 uur. Na een wash-out van twee uur wordt een tweede NIV-behandeling toegediend met het andere beademingsapparaat gedurende 2 uur.

Arteriële bloedmonsters zullen aan het begin en het einde van elke NIV-sessie worden verzameld. Een transcutane captor van dioxide-koolstofdruk (PCO2) zal ook worden gebruikt voor patiëntbewaking.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU de Michallon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dioxide koolstof arteriële druk > 60 mmHg
  • Bloedzuurgraad (pH) <7,36

Uitsluitingscriteria: -Patiënt jonger dan 18 jaar

  • Zwangere vrouw
  • Cognitieve stoornis (anders dan veroorzaakt door hypercapnie)
  • Acute intoxicatie met morfine of benzodiazepinen
  • Patiënt al uitgerust voorafgaand aan opname met een thuis-NIV of CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure).
  • Alle contra-indicaties voor NIV al beschreven in de Franse Consensusconferentie over NIV, uit 2006.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventilator voor thuiszorg
NIV met een speciale ventilator voor thuiszorg, werkend met een turbine en met geventileerd masker (uitademing door een gekalibreerd lek)
Procedure: Niet-invasieve beademing met thuiszorgventilator
Actieve vergelijker: IC-ventilator
NIV met een speciale ICU-ventilator, werkend met niet-geventileerde maskers en een uitademventiel.
Procedure: Niet-invasieve beademing met ICU-ventilator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kooldioxide arteriële druk (PaCO2)
Tijdsspanne: Na 2 uur NIV
Absolute daling van de arteriële kooldioxidedruk (PaCO2) na 2 uur beademing
Na 2 uur NIV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloedzuurgraad (pH) na 2 uur NIV
Tijdsspanne: na 2 uur NIV
Correctie van de zuurgraad van het arteriële bloed (pH) na 2 uur NIV
na 2 uur NIV
Transcutane PCO2
Tijdsspanne: 6 uur
Kinetiek van de PaCO2-correctie, gecontroleerd via transcutane PCO2-captor.
6 uur
Börg dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
RASS-score
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Verpleegkundige tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A00844-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren