Eficácia e Segurança da Ventilação Não Invasiva por Vazão Calibrada no Tratamento da Acidose Respiratória em UTI (VNI Versus)
7 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O VNI Versus é um estudo clínico, prospectivo, randomizado e cruzado, com o objetivo de comparar dois ventiladores mecânicos durante a ventilação não invasiva para pacientes com acidose respiratória.
Este estudo irá comparar um ventilador dedicado para Ventilação Não Invasiva (VNI) funcionando com uma turbina e com máscara ventilada (exalação por vazamento calibrado) e um ventilador dedicado para Unidade de Terapia Intensiva (UTI), funcionando com máscaras não ventiladas e uma expiração válvula.
O paciente será randomizado antes da primeira sessão de VNI com duração de 2 horas. Após um wash-out de duas horas, um segundo tratamento de VNI será administrado com o outro ventilador com duração de 2 horas.
Amostras de sangue arterial serão coletadas no início e no final de cada sessão de VNI. Um captador transcutâneo de pressão de dióxido de carbono (PCO2) também será utilizado para monitoramento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Grenoble, França, 38000
- CHU de Michallon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial de dióxido de carbono > 60 mmHg
- Acidez do sangue (pH) <7,36
Critérios de exclusão:-idade do paciente menor de 18 anos
- mulher gravida
- Distúrbio cognitivo (além daquele induzido por hipercapnia)
- Intoxicação aguda com morfina ou benzodiazepínicos
- Paciente já equipado antes da admissão com um dispositivo VNI doméstico ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Todas as contraindicações à VNI já descritas na Conferência de Consenso Francesa sobre VNI, de 2006.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilador de cuidados domiciliares
VNI com ventilador dedicado para homecare, funcionando com turbina e com máscara ventilada (exalação por vazamento calibrado)
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Comparador Ativo: Ventilador de UTI
VNI com um ventilador de UTI dedicado, funcionando com máscaras não ventiladas e uma válvula de exalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Após 2 horas de VNI
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Diminuição absoluta da pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) após 2 horas de ventilação
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Após 2 horas de VNI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidez do sangue arterial (pH) após 2 horas de VNI
Prazo: após 2 horas de VNI
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Correção da acidez do sangue arterial (pH) após 2 horas de VNI
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após 2 horas de VNI
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PCO2 transcutâneo
Prazo: 6 horas
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Cinética da correção da PaCO2, monitorada via captor transcutâneo de PCO2.
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6 horas
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Escala de dispneia de Börg
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Pontuação RASS
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Pesquisa de satisfação da enfermeira
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Akada S, Takeda S, Yoshida Y, Nakazato K, Mori M, Hongo T, Tanaka K, Sakamoto A. The efficacy of dexmedetomidine in patients with noninvasive ventilation: a preliminary study. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):167-70. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732dc2.
- Carteaux G, Lyazidi A, Cordoba-Izquierdo A, Vignaux L, Jolliet P, Thille AW, Richard JM, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive ventilation: a bench and clinical study. Chest. 2012 Aug;142(2):367-376. doi: 10.1378/chest.11-2279.
- Chiumello D, Chevallard G, Gregoretti C. Non-invasive ventilation in postoperative patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):918-29. doi: 10.1007/s00134-011-2210-8. Epub 2011 Mar 18.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
- Janssens JP, Howarth-Frey C, Chevrolet JC, Abajo B, Rochat T. Transcutaneous PCO2 to monitor noninvasive mechanical ventilation in adults: assessment of a new transcutaneous PCO2 device. Chest. 1998 Mar;113(3):768-73. doi: 10.1378/chest.113.3.768.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00844-43
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