Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost neinvazivní ventilace pomocí kalibrovaného úniku v léčbě respirační acidózy na JIP (VNI Versus)

7. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

VNI Versus je klinická, prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie, jejímž cílem je porovnat dva mechanické ventilátory během neinvazivní ventilace u pacienta s respirační acidózou.

Tato studie bude porovnávat vyhrazený ventilátor pro neinvazivní ventilaci (NIV) fungující s turbínou a odvětrávanou maskou (výdech kalibrovaným únikem) a vyhrazený ventilátor pro jednotku intenzivní péče (JIP), fungující s neventilovanými maskami a výdechem ventil.

Pacient bude randomizován před prvním sezením NIV trvajícím 2 hodiny. Po dvouhodinovém vymývání bude druhým ventilátorem aplikováno druhé NIV ošetření po dobu 2 hodin.

Vzorky arteriální krve budou odebrány na začátku a na konci každého sezení NIV. Pro monitorování pacienta bude také použit transkutánní zachytávač tlaku oxidu uhličitého (PCO2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU de Michallon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arteriální tlak oxidu uhličitého > 60 mmHg
  • Kyselost krve (pH) <7,36

Kritéria vyloučení:-Věk pacienta do 18 let

  • Těhotná žena
  • Kognitivní porucha (jiná než ta vyvolaná hyperkapnií)
  • Akutní intoxikace morfinem nebo benzodiazepiny
  • Pacient je již před přijetím vybaven domácím zařízením NIV nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
  • Všechny kontraindikace NIV již byly popsány na Francouzské konsensuální konferenci o NIV z roku 2006.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventilátor pro domácí péči
NIV se speciálním ventilátorem pro domácí péči, fungující s turbínou a s odvětrávanou maskou (výdech kalibrovaným únikem)
Postup: Neinvazivní ventilace s ventilátorem Homecare
Aktivní komparátor: Ventilátor JIP
NIV s vyhrazeným ventilátorem JIP, fungujícím s maskami bez ventilace a výdechovým ventilem.
Postup: Neinvazivní ventilace s ventilátorem JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Po 2 hodinách NIV
Absolutní pokles arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) po 2 hodinách ventilace
Po 2 hodinách NIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselost arteriální krve (pH) po 2 hodinách NIV
Časové okno: po 2 hodinách NIV
Korekce kyselosti arteriální krve (pH) po 2 hodinách NIV
po 2 hodinách NIV
Transkutánní PCO2
Časové okno: 6 hodin
Kinetika korekce PaCO2, monitorovaná transkutánním kaptorem PCO2.
6 hodin
Börgova stupnice dušnosti
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Skóre RASS
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Průzkum spokojenosti sester
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00844-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit