Eficacia y Seguridad de la Ventilación No Invasiva por Fuga Calibrada en el Tratamiento de la Acidosis Respiratoria en UCI (VNI Versus)
7 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
VNI Versus es un estudio clínico, prospectivo, aleatorizado y cruzado, cuyo objetivo es comparar dos ventiladores mecánicos durante la ventilación no invasiva para pacientes que padecen acidosis respiratoria.
Este estudio comparará un ventilador dedicado para Ventilación No Invasiva (VNI) que funciona con una turbina y con máscara ventilada (exhalación por una fuga calibrada) y un ventilador dedicado para Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que funciona con máscaras no ventiladas y una máscara ventilada. válvula.
El paciente será aleatorizado antes de la primera sesión de VNI de 2 horas de duración. Después de un lavado de dos horas, se administrará un segundo tratamiento de NIV con el otro ventilador durante 2 horas.
Se recogerán muestras de sangre arterial al principio y al final de cada sesión de VNI. También se utilizará un captador transcutáneo de presión de dióxido de carbono (PCO2) para la monitorización del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU de Michallon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial de dióxido de carbono > 60 mmHg
- Acidez de la sangre (pH) <7,36
Criterios de exclusión: - Edad del paciente menor de 18 años
- Mujer embarazada
- Trastorno cognitivo (distinto del inducido por la hipercapnia)
- Intoxicación aguda con morfina o benzodiazepinas
- El paciente ya está equipado antes de la admisión con un dispositivo VNI doméstico o de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Todas las contraindicaciones de la VNI ya descritas en la Conferencia de Consenso de Francia sobre VNI, de 2006.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilador de atención domiciliaria
VNI con ventilador dedicado para asistencia domiciliaria, funcionamiento con turbina y con máscara ventilada (exhalación por fuga calibrada)
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Comparador activo: Ventilador de UCI
NIV con un ventilador de UCI dedicado, que funciona con máscaras sin ventilación y una válvula de exhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de VNI
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Disminución absoluta de la presión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) después de 2 horas de ventilación
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Después de 2 horas de VNI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acidez en sangre arterial (pH) después de 2 horas de VNI
Periodo de tiempo: después de 2 horas de VNI
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Corrección de la acidez en sangre arterial (pH) tras 2 horas de VNI
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después de 2 horas de VNI
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PCO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cinética de la corrección de la PaCO2, monitorizada mediante captador de PCO2 transcutáneo.
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6 horas
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Escala de disnea de Börg
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Puntuación RASS
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Encuesta de satisfacción de enfermeras
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Akada S, Takeda S, Yoshida Y, Nakazato K, Mori M, Hongo T, Tanaka K, Sakamoto A. The efficacy of dexmedetomidine in patients with noninvasive ventilation: a preliminary study. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):167-70. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732dc2.
- Carteaux G, Lyazidi A, Cordoba-Izquierdo A, Vignaux L, Jolliet P, Thille AW, Richard JM, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive ventilation: a bench and clinical study. Chest. 2012 Aug;142(2):367-376. doi: 10.1378/chest.11-2279.
- Chiumello D, Chevallard G, Gregoretti C. Non-invasive ventilation in postoperative patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):918-29. doi: 10.1007/s00134-011-2210-8. Epub 2011 Mar 18.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
- Janssens JP, Howarth-Frey C, Chevrolet JC, Abajo B, Rochat T. Transcutaneous PCO2 to monitor noninvasive mechanical ventilation in adults: assessment of a new transcutaneous PCO2 device. Chest. 1998 Mar;113(3):768-73. doi: 10.1378/chest.113.3.768.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00844-43
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