Skuteczność i bezpieczeństwo nieinwazyjnej wentylacji metodą kalibrowanej nieszczelności w leczeniu kwasicy oddechowej na OIT (VNI Versus)
7 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
VNI Versus to kliniczne, prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe, mające na celu porównanie dwóch respiratorów mechanicznych podczas wentylacji nieinwazyjnej pacjenta cierpiącego na kwasicę oddechową.
Niniejsze badanie porównuje respirator dedykowany do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) działający z turbiną i maską wentylowaną (wydychanie przez skalibrowaną nieszczelność) oraz respirator dedykowany do oddziału intensywnej terapii (OIOM), działający z maskami niewentylowanymi i aparatem wydechowym zawór.
Pacjent zostanie zrandomizowany przed pierwszą sesją NIV trwającą 2 godziny. Po dwugodzinnym wypłukiwaniu drugi respirator przeprowadzi drugą terapię NIV, trwającą 2 godziny.
Próbki krwi tętniczej będą pobierane na początku i na końcu każdej sesji NIV. Przezskórny czujnik ciśnienia dwutlenku węgla (PCO2) będzie również używany do monitorowania pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU de Michallon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla > 60 mmHg
- Kwasowość krwi (pH) <7,36
Kryteria wykluczenia: - Wiek pacjenta poniżej 18 lat
- Kobieta w ciąży
- Zaburzenia poznawcze (inne niż wywołane hiperkapnią)
- Ostre zatrucie morfiną lub benzodiazepinami
- Pacjent już przed przyjęciem wyposażony w domowy NIV lub urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
- Wszystkie przeciwwskazania do NIV zostały już opisane we francuskiej Konferencji Konsensusu w sprawie NIV z 2006 roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Respirator do opieki domowej
NIV z dedykowanym respiratorem do opieki domowej, działającym z turbiną i maską wentylowaną (wydech skalibrowaną nieszczelnością)
|
|
|
Aktywny komparator: Respirator OIOM
NIV z dedykowanym respiratorem OIT, współpracującym z maskami niewentylowanymi i zaworem wydechowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach NIV
|
Bezwzględny spadek ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) po 2 godzinach wentylacji
|
Po 2 godzinach NIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwasowość krwi tętniczej (pH) po 2 godzinach NIV
Ramy czasowe: po 2 godzinach NIV
|
Korekta kwasowości krwi tętniczej (pH) po 2 godzinach NIV
|
po 2 godzinach NIV
|
|
Przezskórne PCO2
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Kinetyka korekty PaCO2, monitorowana przez przezskórny wychwytujący PCO2.
|
6 godzin
|
|
Skala duszności Börga
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Wynik RASS
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Badanie satysfakcji pielęgniarek
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Akada S, Takeda S, Yoshida Y, Nakazato K, Mori M, Hongo T, Tanaka K, Sakamoto A. The efficacy of dexmedetomidine in patients with noninvasive ventilation: a preliminary study. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):167-70. doi: 10.1213/ane.0b013e3181732dc2.
- Carteaux G, Lyazidi A, Cordoba-Izquierdo A, Vignaux L, Jolliet P, Thille AW, Richard JM, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive ventilation: a bench and clinical study. Chest. 2012 Aug;142(2):367-376. doi: 10.1378/chest.11-2279.
- Chiumello D, Chevallard G, Gregoretti C. Non-invasive ventilation in postoperative patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):918-29. doi: 10.1007/s00134-011-2210-8. Epub 2011 Mar 18.
- Girault C, Bubenheim M, Abroug F, Diehl JL, Elatrous S, Beuret P, Richecoeur J, L'Her E, Hilbert G, Capellier G, Rabbat A, Besbes M, Guerin C, Guiot P, Benichou J, Bonmarchand G; VENISE Trial Group. Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9. doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC.
- Janssens JP, Howarth-Frey C, Chevrolet JC, Abajo B, Rochat T. Transcutaneous PCO2 to monitor noninvasive mechanical ventilation in adults: assessment of a new transcutaneous PCO2 device. Chest. 1998 Mar;113(3):768-73. doi: 10.1378/chest.113.3.768.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00844-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .