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虚拟现实游戏疗法与 CI 疗法对上肢康复的有效性

2021年9月14日 更新者：Deborah S Larsen、Ohio State University

门诊中风视频游戏康复 (VIGoROUS)：一项针对慢性上肢偏瘫康复的家庭游戏化约束诱导运动疗法的多中心比较效果试验。

目前的提案旨在进行一项多站点随机对照试验，比较约束诱导运动疗法（CI 疗法）的虚拟现实游戏交付与（1）具有相同总积极治疗持续时间的传统基于诊所的 CI 疗法和（2）对照小组等同于面对面治疗的剂量。 慢性中风患者将被随机分配到四种不同干预措施中的一种：(1) 传统的基于诊所的 CI 治疗（35 治疗师/客户接触时间），(2) 治疗师作为顾问的虚拟现实 CI 治疗（5 治疗师/客户接触时间小时的诊所时间和 15 小时的在家独立游戏时间），(3) 治疗师作为顾问的虚拟现实 CI 治疗，通过远程康复与额外的治疗师联系（5 小时的治疗师/客户联系时间在诊所，2.6 小时的治疗师通过电话会议联系） , 以及 15 小时的在家独立游戏），以及 (4) 5 小时的标准职业治疗 (OT) / 物理治疗 (PT)。 在 6 个月的随访之后，分配到标准 OT/PT 的个人将过渡到修改后的游戏治疗条件（康复游戏的独立应用程序，无需额外的治疗师接触）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

详细的研究描述发表在 BMC Neurology (2017) 上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus、Ohio、美国、43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Providence Medford Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性、女性或任何性别认同
  • 在入组前至少六个月经历过导致轻度至中度偏瘫的中风（建议的运动范围 (ROM) 标准包括：45° 肩外展和屈曲、20° 肘部伸展、20° 腕部伸展和 10° 伸展拇指和食指）
  • 保留理解和参与治疗基本要素的能力

排除标准：

  • 同时参与运动功能障碍治疗的其他实验性试验
  • 当前或过去 3 个月内接受肉毒杆菌素治疗
  • 身体状况会使志愿者面临更高的不良事件风险（例如，肾病、虚弱、怀孕、痴呆、剧烈疼痛、晚期/退行性疾病）
  • 在中风后的慢性期接受过密集的上肢康复治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传统CI疗法
参与者将接受 35 小时的 CI 治疗“剂量”。 治疗将包括 35 个治疗师/客户在诊所的接触时间，10 个工作日，超过 3 周。 为了促进将运动收益转移到日常活动中，参与者将完成：(1) 治疗合同，(2) 每日自我报告手臂使用情况，以及 (3) 解决问题以克服使用受影响较大的障碍上肢。 此外，客户将同意在大部分清醒时间为受影响较小的手戴上带衬垫的约束手套，以鼓励使用较弱的手进行日常活动。 最后，参与者将同意每天在诊所外进行 30 分钟的个性化任务练习（除了在诊所进行的培训），重点是满足个人治疗目标的功能性活动。
行为的：传统CI疗法
上肢偏瘫的强化面对面治疗。
有源比较器：游戏CI疗法
将在连续 15 个工作日内通过在家玩视频游戏进行 15 小时的渐进式集体运动练习。 参与者将在他们选择的时间玩游戏。 参与者将在大部分清醒时间佩戴活动监测生物反馈设备。 与传统 CI 疗法一样，客户将同意每天额外 30 分钟的个性化任务练习。 在大约治疗的第 1、3、6 和 11 天，诊所将有五个治疗师/客户接触小时，并将重点放在无法通过游戏轻松解决的治疗要素上，例如解决问题以帮助参与者延续运动日常生活中的收获。
行为的：游戏CI疗法
强化远程（通过视频游戏）治疗上肢偏瘫。
有源比较器：通过视频会议进行额外联系的游戏 CI 治疗
该组将接受与第 2 组相同的治疗，但在整个治疗期间将额外接受 2.6 小时的视频会议咨询。
行为的：通过视频会议进行额外联系的游戏 CI 治疗
强化远程（通过视频游戏）治疗上肢偏瘫，并通过视频会议与其他治疗师联系。
有源比较器：传统职业疗法/物理疗法
在大约治疗的第 1、3、6 和 11 天（与游戏 CI 治疗相同的时间表）将有五个治疗师/客户接触小时。 1 小时渐进式阻力训练，以建立和推进上肢家庭锻炼计划、2 小时神经肌肉再教育和 2 小时日常生活活动 (ADL) 的功能练习，口头鼓励尽可能使用受影响较大的上肢. 家庭练习包括加强锻炼，旨在增加运动范围，每天两次。 在完成标准 OT 条件（6 个月）的参与后，参与者将被交叉到仅 CI 治疗游戏条件。 这种情况将与上述情况相同，但在整个干预过程中不包括治疗师接触。 相反，参与者将收到一张 DVD，解释干预并指导他们使用该系统。
行为的：传统职业疗法/物理疗法
专注于上肢康复的传统面对面治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沃尔夫运动功能测试
大体时间：0到1个月
评估完成 15 项标准化任务（例如，折叠毛巾、堆叠跳棋、将手放在盒子顶部）的时间。 无法完成的项目得分为 120 秒。 时间经过自然对数转换以反映成比例的改进（大约百分比变化）并校正偏斜。 在对数转换尺度上，-.22 反映正常能力，4.79 = 无法完成任务。 对于平均对数转换性能时间的改进，-4.79 = 最佳可能改进，0 = 无改进，正分数 = 恶化。 16% 的比例改善（平均对数转换性能时间变化 = -.17）被认为具有临床意义。
0到1个月
机动活动记录运动质量量表
大体时间：0到1个月
评估评估日常手臂使用的数量和质量。 该量表包括 28 项日常生活活动（例如，洗手、用杯子喝水）。 参与者以 11 分制进行自我报告（0-5 以半分递增，0 = 未尝试到 5 = 尝试进行正常运动）。 测量的总分反映了单个项目分数的平均值。 量表上 1.0 的变化被认为具有临床意义。
0到1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活神经质量 (Neuro-QOL) 的变化
大体时间：0到1个月
对生活质量的几个领域进行计算机化适应性评估：睡眠、行动能力、积极影响和幸福感、疲劳、对社会角色的满意度、认知功能、焦虑和沟通。 Neuro-QOL 使用 T 分数，其平均值为 50，SD 为 10，基于所使用的标准化样本。 所有 Neuro-QOL 库和量表都经过评分，因此较高的分数反映了更多的测量内容。 分数报告为评估域的平均 T 分数。 积极的变化表明有所改善。
0到1个月
双边活动监测
大体时间：0到1个月
在整个治疗过程中佩戴监测上肢运动的装置。 这些设备计算每只手臂的动作，定义为至少 500 毫秒的 2g 加速度。 然后计算每个治疗日受影响较大的手臂使用与受影响较小的手臂使用的比率。 每个参与者的最佳线性拟合轨迹是在去除异常值后计算的。 此处报告的治疗变化反映了治疗后最佳拟合线与治疗前最佳拟合线之间的差异。 积极的变化表明改善。
0到1个月
短暂动觉测试 (BKT) 的变化
大体时间：0到1个月
该措施旨在测量上肢的本体感觉；然而，众所周知，该措施的表现也会受到运动障碍的不利影响。 实验者在视线模糊的情况下引导个体沿着 2 到 9 英寸的运动轨迹移动。 然后要求他们重现运动轨迹。 报告了以 cm 为单位的所需轨迹端点和产生的轨迹端点之间的总和差异。 负面变化表示改善。
0到1个月
Semmes-Weinstein 单丝测试
大体时间：0到1个月
触觉感官评价器。 单位是麻痹手的食指检测到的压力的对数转换克数。 分数范围从 -1.8 到 5.7。 分数越小表示感觉越好。 负变化表示改善。
0到1个月
9 孔钉测试
大体时间：0到1个月
评估测量上肢远端运动功能。 评估测量将 9 个钉子放入板上的凹槽中的时间。 由于大多数参与者无法在分配给测试的 120 秒内放置所有 9 个钉子，因此将性能转换为速率指标以减少地板效应。 结果表示为每分钟钉数的变化。
0到1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：仅基线测量，分析中的探索性协变量
用于测量基线认知功能的评估。 MoCA 评估的范围是 0-30。 低于 24 分表示认知障碍，低于 16 分表示严重认知障碍。 MoCA 的目的是表征研究人群，并在检查主要和次要结果测量的线性混合效应模型中作为潜在协变量进行检查。
仅基线测量，分析中的探索性协变量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

调查人员

  • 首席研究员：Deborah Larsen, PhD、The Ohio State U.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计)

2015年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012H0151

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在发布时公开。

IPD 共享时间框架

主要结果论文发表后。

IPD 共享访问标准

将在接受研究论文后更新公共 URL。 在此之前，那些有兴趣访问研究数据的人可以联系 lynne_gauthier@uml.edu 安排访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

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