Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Virtual Reality Gaming Therapy versus CI-terapi for øvre ekstremitetsrehabilitering

14. september 2021 oppdatert av: Deborah S Larsen, Ohio State University

Videospillrehabilitering for poliklinisk hjerneslag (VIGOROUS): En multisenter-komparativ effektivitetsforsøk av gamified constraint-indused Movement Therapy for rehabilitering av kronisk øvre ekstremitetshemiparese.

Det nåværende forslaget tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på flere steder som sammenligner virtuell virkelighetsspilllevering av Constraint Induced Movement-terapi (CI-terapi) med (1) tradisjonell klinikkbasert CI-terapi med lik total varighet av aktiv terapi og (2) en kontroll gruppe som likestiller dosen av personlig terapi. Personer med kronisk hjerneslag vil bli randomisert til en av fire ulike intervensjoner: (1) tradisjonell klinikkbasert CI-terapi (35 terapeut/klient-kontakttimer), (2) terapeut-som-konsulent virtual reality-CI-terapi (5 terapeut/klient-kontakt) timer i klinikken og 15 timer selvstendig spilling hjemme), (3) terapeut-som-konsulent virtual reality CI-terapi med ekstra terapeutkontakt via telerehabilitering (5 terapeut/klient-kontakttimer i klinikken, 2,6 terapeutkontakttimer via telekonferanse , og 15 timer med uavhengig spilling i hjemmet), og (4) 5 timer med standard ergoterapi (OT) / fysioterapi (PT). Etter 6 måneders oppfølging vil individer som er tildelt standard OT/PT gå over til en modifisert spilleterapitilstand (en frittstående anvendelse av rehabiliteringsspillet uten ytterligere terapeutkontakt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert studiebeskrivelse publisert i BMC Neurology (2017).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, kvinner eller en hvilken som helst kjønnsidentitet 18 år eller eldre
  • Opplevde et slag som resulterte i mild til moderat hemiparese minst seks måneder før innmelding (foreslåtte bevegelsesutslag (ROM)-kriterier inkluderer: 45° skulderabduksjon og fleksjon, 20° albueforlengelse, 20° håndleddsforlengelse og 10° ekstensjon av tommel og finger)
  • Ha bevart evne til å forstå og delta i grunnleggende elementer i terapien

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle forsøk for behandling av motorisk dysfunksjon
  • Mottatt Botox-behandling for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Har medisinske tilstander som vil sette frivillige i høyere risiko for uønskede hendelser (f.eks. nyresykdom, skrøpelighet, graviditet, demens, sterke smerter, sluttstadium/degenerative sykdommer)
  • Har fått intensiv overekstremitetsrehabilitering i kronisk fase etter hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell CI-terapi
Deltakerne vil motta en 35-timers "dose" med CI-terapi. Behandling vil bestå av 35 terapeut/klient kontakttimer i klinikken, 10 hverdager, over 3 uker. For å fremme overføring av motoriske gevinster til daglige aktiviteter, vil deltakerne fullføre: (1) en behandlingskontrakt, (2) daglig egenrapport om armbruk og (3) problemløsning for å overvinne hindringer for bruk av de mer berørte øvre ekstremitet. I tillegg vil klienten godta å bruke en polstret sikkerhetsvott på den mindre berørte hånden i de fleste våkne timer for å oppmuntre til bruk av den svakere hånden til daglige aktiviteter. Til slutt vil deltakeren godta 30 minutter per dag med individualisert oppgavepraksis utenfor klinikken (i tillegg til trening i klinikken) fokusert på funksjonelle aktiviteter for å oppnå personens terapeutiske mål.
Atferdsmessig: Tradisjonell CI-terapi
Intensiv personlig terapi for hemiparese i øvre ekstremiteter.
Aktiv komparator: Gaming CI-terapi
15 timer med progressiv massemotorisk trening vil skje gjennom videospill hjemme i løpet av 15 påfølgende ukedager. Deltakerne vil spille spillet på tidspunkter de selv velger. Deltakeren vil ha på seg en biofeedback-enhet for aktivitetsmonitor i de fleste våkne timer. Som med tradisjonell CI-terapi, vil klienten godta ytterligere 30 minutter per dag med individuell oppgavepraksis. Fem terapeut/klient-kontakttimer vil finne sted i klinikken på tilnærmet behandlingsdag 1, 3, 6 og 11 og vil fokusere på behandlingselementer som ikke uten videre kan løses gjennom spillet, for eksempel problemløsning for å hjelpe deltakeren med å overføre motorikk. gevinster i hverdagen.
Atferdsmessig: Gaming CI-terapi
Intensiv fjernbehandling (via videospill) for hemiparese i øvre ekstremiteter.
Aktiv komparator: Gaming CI-terapi med tilleggskontakt via videokonferanse
Denne gruppen vil få behandling som er identisk med gruppe 2, men vil motta ytterligere 2,6 timers videokonferansekonsultasjon gjennom hele behandlingsperioden.
Atferdsmessig: Gaming CI-terapi med tilleggskontakt via videokonferanse
Intensiv fjernbehandling (via videospill) for hemiparese i øvre ekstremiteter med ekstra terapeutkontakt via videokonferanse.
Aktiv komparator: Tradisjonell ergoterapi/fysioterapi
Fem terapeut/klient-kontakttimer vil forekomme på omtrentlige behandlingsdager 1, 3, 6 og 11 (samme tidsplan som gaming CI-terapi). 1 times progressiv motstandstrening for å etablere og utvikle et hjemmetreningsprogram for øvre ekstremiteter, 2 timer med nevromuskulær reutdanning og 2 timer funksjonell trening på dagliglivets aktiviteter (ADL) med verbal oppmuntring til å bruke den mer berørte øvre ekstremiteten i størst mulig grad . Hjemmeøvelser består av styrkeøvelser, designet for å øke bevegelsesområdet, foreskrevet to ganger daglig. Etter å ha fullført sin deltakelse i standard OT-tilstand (6 måneder), vil deltakerne bli overført til en CI-terapi-spilling-tilstand. Denne tilstanden vil være identisk med den som er beskrevet ovenfor, unntatt terapeutkontakt gjennom hele intervensjonen. I stedet vil deltakerne motta en DVD som forklarer intervensjonen og veileder dem gjennom bruken av systemet.
Atferdsmessig: Tradisjonell ergoterapi/fysioterapi
Tradisjonell personlig terapi med fokus på rehabilitering av overekstremiteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 0 til 1 måned
Vurderer tiden for å fullføre 15 standardiserte oppgaver (f.eks. brette et håndkle, stable brikker, legge hånden på toppen av en boks). Elementer som ikke kan oppnås, scorer 120 sekunder. Tider er naturlig logg transformert for å reflektere proporsjonal forbedring (omtrent % endring) og korrigere for skjevhet. På den loggtransformerte skalaen reflekterer -.22 normal evne, 4.79 = kan ikke utføre oppgaven. For forbedring i gjennomsnittlig loggtransformert ytelsestid, -4,79 = best mulig forbedring, 0 = ingen forbedring, positive skårer = forverring. En proporsjonal forbedring på 16 % (gjennomsnittlig log transformert ytelsestidsendring = -.17) anses som klinisk meningsfull.
0 til 1 måned
Motor Activity Log Quality of Movement Scale
Tidsramme: 0 til 1 måned
Vurdering evaluerer mengden og kvaliteten på daglig armbruk. Skalaen består av 28 daglige aktiviteter (f.eks. vaske hender, drikke fra en kopp). Deltakerne selvrapporterer på en 11-punkts skala (0-5 med halvpunkts intervaller, 0=ikke forsøkt til 5=forsøkt med normal bevegelse). Den totale poengsummen på tiltaket reflekterer gjennomsnittet av de enkelte elementskårene. En endring på 1,0 på skalaen anses som klinisk meningsfull.
0 til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevro-livskvalitet (Neuro-QOL)
Tidsramme: 0 til 1 måned
Datastyrt adaptiv vurdering på flere områder av livskvalitet: søvn, mobilitet, positiv affekt og velvære, tretthet, tilfredshet med sosiale roller, kognitiv funksjon, angst og kommunikasjon. Neuro-QOL bruker en T-score som har et gjennomsnitt på 50 og SD på 10, basert på normeringsutvalget som er brukt. Alle Neuro-QOL-banker og skalaer blir skåret slik at en høyere score reflekterer mer av det som måles. Poeng rapporteres som gjennomsnittlige T-skårer på tvers av de vurderte domenene. Positive endringer indikerer en forbedring.
0 til 1 måned
Bilaterale aktivitetsovervåkere
Tidsramme: 0 til 1 måned
Utstyr for å overvåke bevegelser i øvre ekstremiteter bæres gjennom hele behandlingen. Enhetene teller bevegelser gjort med hver arm, definert som en akselerasjon på 2g i minst 500 ms. Forholdet mellom mer påvirket og mindre påvirket armbruk beregnes deretter for hver behandlingsdag. Den beste lineære tilpasningsbanen for hver deltaker beregnes etter fjerning av uteliggere. Behandlingsendringen som er rapportert her reflekterer forskjellen mellom best-fit-linjen ved etterbehandling og best-fit-linjen ved forbehandling. Positiv endring indikerer forbedring.
0 til 1 måned
Change in Brief Kinesthesia Test (BKT)
Tidsramme: 0 til 1 måned
Dette målet var ment å måle propriosepsjon i overekstremiteten; Det er imidlertid også kjent at ytelsen på tiltaket påvirkes negativt av motorisk svekkelse. Eksperimentatoren guider individer langs bevegelsesbaner mellom 2 og 9 tommer med skjult syn. De blir deretter bedt om å gjengi bevegelsesbanene. Den summerte forskjellen mellom ønsket og produsert baneendepunkt i cm er rapportert. En negativ endring indikerer en forbedring.
0 til 1 måned
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 0 til 1 måned
Sensorisk evaluator av berøringsfølelse. Enheter er de log-transformerte gram trykk oppdaget av pekefingeren på den paretiske hånden. Poengene varierer fra -1,8 til 5,7. Mindre skår indikerer bedre følelse. Negativ endring indikerer forbedring.
0 til 1 måned
9-hulls pinnetest
Tidsramme: 0 til 1 måned
Vurdering for å måle overekstremitet distal motorisk funksjon. Vurderingen måler tiden for å plassere 9 pinner i spor på et brett. På grunn av manglende evne til et flertall av deltakerne til å plassere alle 9 tappene i løpet av de 120 sekundene som ble tildelt for testen, ble ytelsen transformert til en hastighetsmåling for å redusere gulveffekter. Utfallet uttrykkes som endring i antall knagger per minutt.
0 til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline eneste mål, utforskende kovariat i analysen
Vurdering for å måle kognitiv funksjon ved baseline. Rekkevidden for MoCA-vurderingen er 0-30. Skårer under 24 indikerer kognitiv svikt og skårer under 16 indikerer alvorlig kognitiv svikt. MoCA ble administrert med det formål å karakterisere studiepopulasjonen og ble undersøkt som en potensiell kovariat i lineære blandet effektmodeller som undersøkte primære og sekundære utfallsmål.
baseline eneste mål, utforskende kovariat i analysen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012H0151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli offentliggjort ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av hovedresultatoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Oppdateres med offentlig URL ved aksept av studieoppgaven. Før dette kan de som er interessert i å få tilgang til studiedataene kontakte lynne_gauthier@uml.edu for å avtale tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell CI-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere