Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság játékterápia hatékonysága a CI terápiával szemben a felső végtagok rehabilitációjában

2021. szeptember 14. frissítette: Deborah S Larsen, Ohio State University

Videojáték-rehabilitáció ambuláns stroke-hoz (VIGoROUS): A krónikus felső végtagi hemiparezis rehabilitációjára szolgáló, otthoni, játszadozott kényszer-indukált mozgásterápia többközpontú, összehasonlító hatékonysági vizsgálata.

A jelenlegi javaslat célja egy több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely a kényszerindukált mozgásterápia (CI-terápia) virtuális valóságban való játékhoz való eljuttatását hasonlítja össze (1) a hagyományos klinikai alapú, azonos teljes aktív terápia időtartamú CI-terápiával és (2) egy kontrollal. csoport egyenlővé teszi a személyes terápia dózisát. A krónikus stroke-ban szenvedő egyéneket a négy különböző beavatkozás egyikére véletlenszerűen besorolják: (1) hagyományos klinikai alapú CI terápia (35 terapeuta/kliens kapcsolattartási óra), (2) terapeuta mint tanácsadó virtuális valóság CI terápia (5 terapeuta/kliens kapcsolattartás). óra a klinikán és 15 óra önálló játék otthon, (3) terapeuta-tanácsadó virtuális valóság CI terápia további terapeuta kapcsolattartással telerehabilitáción keresztül (5 terapeuta/kliens kapcsolattartási óra a klinikán, 2,6 terapeuta kontakt óra telekonferencián) , és 15 óra önálló otthoni játék, és (4) 5 óra standard foglalkozási terápia (OT) / fizikoterápia (PT). 6 hónapos utánkövetés után a standard OT/PT-hez rendelt egyének átállnak egy módosított játékterápiás állapotra (a rehabilitációs játék önálló alkalmazása, további terapeuta kapcsolatfelvétel nélkül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BMC Neurology (2017) folyóiratban megjelent részletes vizsgálati leírás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, nők vagy bármilyen nemi identitás 18 éves vagy annál idősebb
  • A felvétel előtt legalább hat hónappal enyhe-közepes hemiparezist eredményező stroke-on (a javasolt mozgástartomány (ROM) kritériumai a következők: 45°-os vállrablás és -hajlítás, 20°-os könyöknyújtás, 20°-os csuklónyújtás és 10°-os csuklónyújtás) hüvelykujj és ujj)
  • Megőrizte képességét a terápia alapvető elemeinek megértésére és az abban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban a motoros diszfunkció kezelésére
  • Botox kezelésben részesült jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely miatt az önkéntesek nagyobb kockázatot jelentenek a nemkívánatos eseményekre (pl. vesebetegség, gyengeség, terhesség, demencia, súlyos fájdalom, végstádiumú/degeneratív betegségek)
  • Intenzív felső végtag-rehabilitációban részesültek a stroke utáni krónikus fázisban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos CI terápia
A résztvevők 35 órás "dózist" kapnak CI terápiából. A kezelés 35 terapeuta/kliens kapcsolattartási órából áll a klinikán, 10 hétköznap, 3 héten keresztül. Annak érdekében, hogy elősegítsék a motoros haszon átvitelét a mindennapi tevékenységekbe, a résztvevőknek ki kell tölteniük: (1) kezelési szerződést, (2) napi önjelentést a karhasználatról, és (3) problémamegoldást, hogy leküzdjék az érintettek használatának akadályait. felső végtag. Ezenkívül az ügyfél beleegyezik abba, hogy az ébrenléti órák nagy részében párnázott rögzítő kesztyűt visel a kevésbé érintett kezén, hogy ösztönözze a gyengébb kéz használatát a napi tevékenységekhez. Végül a résztvevő vállalja, hogy napi 30 perc egyéni feladat-gyakorlatot végez a klinikán kívül (a klinikán végzett képzésen kívül), amely a személy terápiás céljainak elérését szolgáló funkcionális tevékenységekre összpontosít.
Viselkedési: Hagyományos CI terápia
Intenzív személyes terápia felső végtagi hemiparesis esetén.
Aktív összehasonlító: Gaming CI terápia
15 órányi progresszív, tömeges motoros gyakorlat otthoni videojátékokkal történik 15 egymást követő hétköznapon keresztül. A résztvevők a játékot az általuk választott időpontokban játsszák. A résztvevő az ébren töltött órák nagy részében aktivitásfigyelő biofeedback eszközt fog viselni. A hagyományos CI-terápiához hasonlóan a kliens további napi 30 perc személyre szabott feladat-gyakorlást vállal. Öt terapeuta/kliens kapcsolattartási óra lesz a klinikán a hozzávetőlegesen az 1., 3., 6. és 11. kezelési napon, és azokra a kezelési elemekre összpontosít, amelyeket a játék során nem lehet könnyen kezelni, mint például a problémamegoldás, amely segít a résztvevőnek a motoros átvitelben. nyereség a mindennapi életben.
Viselkedési: Gaming CI terápia
Intenzív távoli (videojátékon keresztüli) terápia felső végtag hemiparesis esetén.
Aktív összehasonlító: Gaming CI terápia további kapcsolatfelvétellel videokonferencián keresztül
Ez a csoport a 2. csoporttal azonos kezelésben részesül, de további 2,6 órás videokonferencia-konzultációban részesül a kezelési időszak alatt.
Viselkedési: Gaming CI terápia további kapcsolatfelvétellel videokonferencián keresztül
Intenzív távoli (videojátékon keresztüli) terápia felső végtagi hemiparesis esetén további terapeuta kapcsolattartással videokonferencián keresztül.
Aktív összehasonlító: Hagyományos foglalkozási terápia/fizikoterápia
A hozzávetőleges 1., 3., 6. és 11. kezelési napon öt terapeuta/kliens kapcsolattartási órára kerül sor (ugyanaz az ütemezés, mint a játék CI terápia). 1 óra progresszív ellenállási gyakorlat a felső végtagok otthoni edzésprogramjának kialakításához és előrehaladásához, 2 óra neuromuszkuláris újranevelés és 2 óra funkcionális gyakorlat a mindennapi tevékenységekhez (ADL), szóbeli bátorítással, hogy a lehető legnagyobb mértékben használjuk az érintett felső végtagot . Az otthoni gyakorlat a mozgási tartomány növelésére szolgáló erősítő gyakorlatokból áll, amelyeket naponta kétszer írnak elő. A standard OT állapot (6 hónap) teljesítése után a résztvevők átkerülnek a CI terápia csak játékra vonatkozó feltételre. Ez az állapot megegyezik a fent leírtakkal, kizárva a terapeutával való érintkezést a beavatkozás során. Ehelyett a résztvevők egy DVD-t kapnak, amely elmagyarázza a beavatkozást, és végigvezeti őket a rendszer használatán.
Viselkedési: Hagyományos foglalkozási terápia/fizikoterápia
Hagyományos személyes terápia a felső végtag rehabilitációjára fókuszálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 0-1 hónap
Felméri a 15 szabványos feladat elvégzéséhez szükséges időt (pl. törülköző összehajtása, dámarakás, kéz felhelyezése egy doboz tetejére). A nem teljesíthető tételek 120 másodpercet kapnak. Az idők természetes logaritmussal vannak transzformálva, hogy tükrözzék az arányos javulást (hozzávetőleges %-os változás), és korrigálja a torzítást. A log transzformált skálán a -0,22 normál képességet tükröz, 4,79 = nem tudja végrehajtani a feladatot. Az átlagos logaritmikus transzformált teljesítményidő javulásához -4,79 = a lehető legjobb javulás, 0 = nincs javulás, pozitív pontszámok = romlás. A 16%-os arányos javulás (átlagos log-transzformált teljesítmény-idő változás = -0,17) klinikailag jelentősnek tekinthető.
0-1 hónap
Motoros aktivitási napló, a mozgás minőségi skála
Időkeret: 0-1 hónap
Az értékelés a mindennapi karhasználat mennyiségét és minőségét értékeli. A skála 28 napi tevékenységből áll (például kézmosás, ivás egy csészéből). A résztvevők egy 11 pontos skálán számolnak be önmagukról (0-5 félpontos lépésekkel, 0=nem próbálták meg 5=normál mozgással próbálkoztak). A mérőszám összpontszáma az egyes tételek pontszámainak átlagát tükrözi. A skála 1,0-s változása klinikailag jelentősnek tekinthető.
0-1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuro-életminőségben (Neuro-QOL)
Időkeret: 0-1 hónap
Számítógépes adaptív értékelés az életminőség számos területén: alvás, mobilitás, pozitív hatás és jólét, fáradtság, elégedettség a társadalmi szerepekkel, kognitív funkciók, szorongás és kommunikáció. A Neuro-QOL egy T-pontszámot használ, amelynek átlaga 50 és SD 10, a használt normatív minta alapján. Minden Neuro-QOL bank és skálát úgy értékelnek, hogy a magasabb pontszám jobban tükrözze a mért értékeket. A pontszámokat átlagos T-pontszámként jelentik a vizsgált tartományokban. A pozitív változások javulást jeleznek.
0-1 hónap
Kétoldalú tevékenységfigyelők
Időkeret: 0-1 hónap
A kezelés során a felső végtag mozgásának monitorozására szolgáló eszközöket viselnek. Az eszközök számolják az egyes karokkal végzett mozgásokat, amelyeket legalább 500 ms-ig 2g-os gyorsulásként határoznak meg. Ezután minden kezelési napra kiszámítják a jobban érintett és a kevésbé érintett kar használatának arányát. Az egyes résztvevők számára a legjobb lineáris illeszkedési pálya a kiugró értékek eltávolítása után kerül kiszámításra. Az itt közölt kezelési változás az utókezelésnél a legjobban illeszkedő vonal és az előkezelés során legjobban illeszkedő vonal közötti különbséget tükrözi. A pozitív változás javulást jelez.
0-1 hónap
Változás a rövid kinesztéziában (BKT)
Időkeret: 0-1 hónap
Ez az intézkedés a felső végtag propriocepciójának mérésére szolgált; azonban az intézkedés teljesítményét a motoros károsodás is hátrányosan befolyásolja. A kísérletvezető 2 és 9 hüvelyk közötti mozgási pályákon vezeti az egyéneket, miközben a látásuk homályos. Ezután megkérik őket, hogy reprodukálják a mozgási pályákat. A kívánt és az előállított pályavégpontok cm-ben megadott összegzett különbségét jelentik. A negatív változás javulást jelez.
0-1 hónap
Semmes-Weinstein monofil teszt
Időkeret: 0-1 hónap
Az érintésérzékelés szenzoros értékelője. Az egységek a paretikus kéz mutatóujjával észlelt nyomás log transzformált grammjai. A pontszámok -1,8 és 5,7 között mozognak. A kisebb pontszámok jobb érzést jeleznek. A negatív változás javulást jelez.
0-1 hónap
9 Lyuk Peg Test
Időkeret: 0-1 hónap
A felső végtag disztális motorfunkciójának mérése. Az értékelés azt az időt méri, amikor 9 csapot kell elhelyezni a táblán lévő hornyokba. Mivel a résztvevők többsége képtelen volt mind a 9 csapot elhelyezni a tesztre szánt 120 másodperc alatt, a teljesítményt sebességmérővé alakították át a padlóhatások csökkentése érdekében. Az eredményt a csapok percenkénti számának változásában fejezzük ki.
0-1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: csak alapmérték, feltáró kovariáns az elemzésben
Értékelés a kognitív funkció mérésére kiinduláskor. A MoCA értékelés tartománya 0-30. A 24 alatti pontszám kognitív károsodást, a 16 alatti pontszám pedig súlyos kognitív károsodást jelez. A MoCA-t a vizsgálati populáció jellemzésére adtuk be, és potenciális kovariánsként vizsgálták lineáris vegyes hatású modellekben, amelyek elsődleges és másodlagos kimeneteleket vizsgáltak.
csak alapmérték, feltáró kovariáns az elemzésben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012H0151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat a közzétételkor hozzák nyilvánosságra.

IPD megosztási időkeret

A fő eredménydokumentum közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány elfogadásakor nyilvános URL-lel frissül. Ezt megelőzően azok, akik érdeklődnek a vizsgálati adatok iránt, felvehetik a kapcsolatot a lynne_gauthier@uml.edu címen a hozzáférés egyeztetése érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos CI terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel