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Eficacia de la terapia de juegos de realidad virtual frente a la terapia CI para la rehabilitación de las extremidades superiores

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Deborah S Larsen, Ohio State University

Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): un ensayo multicéntrico de eficacia comparativa de la terapia de movimiento inducida por restricciones gamificada en el hogar para la rehabilitación de la hemiparesia crónica de las extremidades superiores.

La propuesta actual tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado en múltiples sitios que compare la administración de juegos de realidad virtual de la terapia de movimiento inducido por restricción (terapia CI) con (1) terapia CI tradicional basada en clínica de igual duración de terapia activa total y (2) un control grupo equiparando la dosis de la terapia presencial. Las personas con accidente cerebrovascular crónico serán asignadas aleatoriamente a una de cuatro intervenciones diferentes: (1) terapia de CI tradicional basada en clínica (35 horas de contacto con el terapeuta/cliente), (2) terapia de CI de realidad virtual con terapeuta como consultor (5 horas de contacto con el terapeuta/cliente). horas en la clínica y 15 horas de juego independiente en casa), (3) terapia de CI de realidad virtual con terapeuta como consultor con contacto adicional con el terapeuta a través de telerehabilitación (5 horas de contacto con el terapeuta/cliente en la clínica, 2,6 horas de contacto con el terapeuta a través de teleconferencia , y 15 horas de juego independiente en el hogar), y (4) 5 horas de terapia ocupacional estándar (OT) / fisioterapia (PT). Después de un seguimiento de 6 meses, las personas asignadas a OT/PT estándar pasarán a una condición de terapia de juego modificada (una aplicación independiente del juego de rehabilitación sin contacto adicional con el terapeuta).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada del estudio publicada en BMC Neurology (2017).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, mujeres o cualquier identidad de género de 18 años de edad o más
  • Sufrió un accidente cerebrovascular que resultó en hemiparesia de leve a moderada al menos seis meses antes de la inscripción (los criterios de rango de movimiento (ROM) sugeridos incluyen: 45° de abducción y flexión del hombro, 20° de extensión del codo, 20° de extensión de la muñeca y 10° de extensión de pulgar e índice)
  • Haber conservado la capacidad de comprender y participar en los elementos básicos de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otros ensayos experimentales para el tratamiento de la disfunción motora
  • Recibir terapia de Botox actualmente o en los últimos 3 meses
  • Tienen condiciones médicas que pondrían a los voluntarios en mayor riesgo de eventos adversos (p. ej., enfermedad renal, fragilidad, embarazo, demencia, dolor intenso, enfermedades degenerativas o en etapa terminal)
  • Haber recibido rehabilitación intensiva de extremidades superiores en fase crónica post-ictus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia CI tradicional
Los participantes recibirán una "dosis" de 35 horas de terapia CI. El tratamiento consistirá en 35 horas de contacto terapeuta/cliente en la clínica, 10 días de semana, durante 3 semanas. Para promover la transferencia de las ganancias motrices a las actividades diarias, los participantes completarán: (1) un contrato de tratamiento, (2) autoinforme diario del uso del brazo y (3) resolución de problemas para superar las barreras al uso de los brazos más afectados. la extremidad superior. Además, el cliente aceptará usar un guante de sujeción acolchado en la mano menos afectada durante la mayor parte de las horas de vigilia para fomentar el uso de la mano más débil para las actividades diarias. Finalmente, el participante aceptará 30 minutos por día de práctica de tarea individualizada fuera de la clínica (además del entrenamiento en la clínica) enfocada en actividades funcionales dirigidas a lograr los objetivos terapéuticos de la persona.
Conductual: Terapia CI tradicional
Terapia intensiva en persona para la hemiparesia de las extremidades superiores.
Comparador activo: Terapia de CI para juegos
Se realizarán 15 horas de práctica motora masiva progresiva a través de juegos de video en el hogar durante 15 días de semana consecutivos. Los participantes jugarán el juego en el momento que elijan. El participante usará un dispositivo de biorretroalimentación de monitor de actividad durante la mayoría de las horas de vigilia. Al igual que con la terapia de CI tradicional, el cliente aceptará 30 minutos adicionales por día de práctica de tareas individualizadas. Se realizarán cinco horas de contacto entre el terapeuta y el cliente en la clínica en los días de tratamiento aproximados 1, 3, 6 y 11, y se centrarán en los elementos del tratamiento que no se pueden abordar fácilmente a través del juego, como la resolución de problemas para ayudar al participante a llevar el control motor. ganancias para la vida diaria.
Conductual: Terapia de CI para juegos
Terapia remota intensiva (a través de un videojuego) para la hemiparesia de las extremidades superiores.
Comparador activo: Gaming CI Therapy con contacto adicional a través de videoconferencia
Este grupo recibirá un tratamiento idéntico al del Grupo 2, pero recibirá una consulta adicional por videoconferencia de 2,6 horas durante todo el período de tratamiento.
Conductual: Gaming CI Therapy con contacto adicional a través de videoconferencia
Terapia remota intensiva (a través de un videojuego) para la hemiparesia de las extremidades superiores con contacto adicional con el terapeuta a través de una videoconferencia.
Comparador activo: Terapia ocupacional tradicional/terapia física
Se producirán cinco horas de contacto entre el terapeuta y el cliente en los días de tratamiento aproximados 1, 3, 6 y 11 (el mismo horario que la terapia IC de juego). 1 hora de ejercicio de resistencia progresiva para establecer y progresar en un programa de ejercicios en el hogar para las extremidades superiores, 2 horas de reeducación neuromuscular y 2 horas de práctica funcional en actividades de la vida diaria (AVD) con estímulo verbal para usar la extremidad superior más afectada en la mayor medida posible . La práctica en el hogar consiste en ejercicios de fortalecimiento, diseñados para aumentar el rango de movimiento, prescritos dos veces al día. Después de completar su participación en la condición OT estándar (6 meses), los participantes pasarán a una condición de juego de terapia CI únicamente. Esta condición será idéntica a la descrita anteriormente, excluyendo el contacto con el terapeuta durante toda la intervención. Más bien, los participantes recibirán un DVD que explica la intervención y los guía a través del uso del sistema.
Conductual: Terapia ocupacional tradicional/terapia física
Terapia tradicional presencial enfocada a la rehabilitación de la extremidad superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Evalúa el tiempo para completar 15 tareas estandarizadas (p. ej., doblar una toalla, apilar fichas, colocar la mano encima de una caja). Los elementos que no se pueden lograr obtienen una puntuación de 120 segundos. Los tiempos se transforman en logaritmo natural para reflejar la mejora proporcional (cambio porcentual aproximado) y corregir la asimetría. En la escala logarítmica transformada, -0,22 refleja una capacidad normal, 4,79 = no puede realizar la tarea. Para la mejora en el tiempo medio de rendimiento transformado logarítmico, -4,79 = mejor mejora posible, 0 = sin mejora, puntuaciones positivas = empeoramiento. Una mejora proporcional del 16 % (cambio de tiempo de rendimiento transformado en logaritmo medio = -0,17) se considera clínicamente significativa.
0 a 1 meses
Registro de actividad motora Escala de calidad del movimiento
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
La evaluación evalúa la cantidad y la calidad del uso diario del brazo. La escala consta de 28 actividades de la vida diaria (por ejemplo, lavarse las manos, beber de una taza). Los participantes se autoinforman en una escala de 11 puntos (0-5 con incrementos de medio punto, 0 = no se intentó a 5 = se intentó con movimiento normal). La puntuación total de la medida refleja la media de las puntuaciones de los elementos individuales. Un cambio de 1,0 en la escala se considera clínicamente significativo.
0 a 1 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Neuro-Calidad de Vida (Neuro-QOL)
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Evaluación adaptativa computarizada en varios dominios de la calidad de vida: sueño, movilidad, afecto positivo y bienestar, fatiga, satisfacción con los roles sociales, función cognitiva, ansiedad y comunicación. Neuro-QOL utiliza una puntuación T que tiene una media de 50 y una SD de 10, según la muestra normalizada utilizada. Todos los bancos y escalas de Neuro-QOL se califican de tal manera que una puntuación más alta refleja más de lo que se está midiendo. Las puntuaciones se informan como puntuaciones T medias en los dominios evaluados. Los cambios positivos indican una mejora.
0 a 1 meses
Monitores de actividad bilaterales
Periodo de tiempo: 0 a 1 mes
Los dispositivos para monitorear el movimiento de las extremidades superiores se usan durante todo el tratamiento. Los dispositivos cuentan los movimientos realizados con cada brazo, definidos como una aceleración de 2g durante al menos 500 ms. A continuación, se calcula la relación entre el uso del brazo más afectado y el menos afectado para cada día de tratamiento. La mejor trayectoria de ajuste lineal para cada participante se calcula después de eliminar los valores atípicos. El cambio de tratamiento informado aquí refleja la diferencia entre la línea de mejor ajuste en el postratamiento y la línea de mejor ajuste en el pretratamiento. El cambio positivo indica mejora.
0 a 1 mes
Cambio en la prueba breve de cinestesia (BKT)
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Esta medida estaba destinada a medir la propiocepción en la extremidad superior; sin embargo, también se sabe que el rendimiento en la medida se ve afectado negativamente por la discapacidad motora. El experimentador guía a los individuos a lo largo de trayectorias de movimiento de entre 2 y 9 pulgadas con la visión oscurecida. Luego se les pide que reproduzcan las trayectorias de movimiento. Se informa la diferencia sumada entre los puntos finales de la trayectoria deseados y producidos en cm. Un cambio negativo indica una mejora.
0 a 1 meses
Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Evaluador sensorial de la sensación del tacto. Las unidades son los gramos de presión transformados logarítmicamente detectados por el dedo índice de la mano parética. Las puntuaciones oscilan entre -1,8 y 5,7. Las puntuaciones más pequeñas indican una mejor sensación. El cambio negativo indica mejora.
0 a 1 meses
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Evaluación para medir la función motora distal de las extremidades superiores. La evaluación mide el tiempo para colocar 9 clavijas en las ranuras de un tablero. Debido a la incapacidad de la mayoría de los participantes para colocar las 9 clavijas durante los 120 segundos asignados para la prueba, el rendimiento se transformó en una métrica de tasa para reducir los efectos de suelo. El resultado se expresa como cambio en el número de clavijas por minuto.
0 a 1 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: medida de línea de base única, covariable exploratoria en el análisis
Evaluación para medir la función cognitiva al inicio del estudio. El rango de la evaluación MoCA es 0-30. Las puntuaciones por debajo de 24 indican deterioro cognitivo y las puntuaciones por debajo de 16 indican deterioro cognitivo grave. El MoCA se administró con el fin de caracterizar la población de estudio y se examinó como una covariable potencial en modelos de efectos mixtos lineales que examinan medidas de resultado primarias y secundarias.
medida de línea de base única, covariable exploratoria en el análisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012H0151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se harán públicos en el momento de su publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación del principal documento de resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se actualizará con la URL pública al aceptar el documento de estudio. Antes de esto, aquellos interesados ​​en acceder a los datos del estudio pueden comunicarse con lynne_gauthier@uml.edu para concertar el acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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