Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Virtual Reality Gaming Therapy kontra CI-terapi för rehabilitering av övre extremiteter

14 september 2021 uppdaterad av: Deborah S Larsen, Ohio State University

Videospelsrehabilitering för poliklinisk stroke (VIGoROUS): En jämförande effektivitetsprövning med flera center av Gamified Constraint-induced Movement Therapy för rehabilitering av kronisk hemipares i övre extremiteter.

Det aktuella förslaget syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på flera ställen som jämför virtuell verklighetsspelleverans av Constraint Induced Movement-terapi (CI-terapi) med (1) traditionell klinikbaserad CI-terapi med lika lång varaktighet av aktiv terapi och (2) en kontroll grupp som likställer dosen av personlig terapi. Individer med kronisk stroke kommer att randomiseras till en av fyra olika interventioner: (1) traditionell klinikbaserad CI-terapi (35 kontakttimmar terapeut/klient), (2) terapeut-som-konsult virtuell verklighet CI-terapi (5 terapeut/klientkontakt) timmar på kliniken och 15 timmars självständigt spelande hemma), (3) terapeut-som-konsult virtuell verklighet CI-terapi med ytterligare terapeutkontakt via telerehabilitering (5 kontakttimmar terapeut/klient på kliniken, 2,6 terapeutkontakttimmar via telefonkonferens , och 15 timmars självständigt spel i hemmet), och (4) 5 timmars standard arbetsterapi (OT) / sjukgymnastik (PT). Efter 6 månaders uppföljning kommer individer som tilldelats standard OT/PT att gå över till ett modifierat spelterapitillstånd (en fristående tillämpning av rehabiliteringsspelet utan ytterligare terapeutkontakt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad studiebeskrivning publicerad i BMC Neurology (2017).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar, kvinnor eller någon annan könsidentitet som är 18 år eller äldre
  • Upplevde en stroke som resulterade i mild till måttlig hemipares minst sex månader före inskrivningen (föreslagna kriterier för rörelseomfång (ROM) inkluderar: 45° axelabduktion och flexion, 20° armbågsförlängning, 20° handledsförlängning och 10° extension med tumme och finger)
  • Ha bevarad förmåga att förstå och delta i grundläggande delar av terapin

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i andra experimentella prövningar för behandling av motorisk dysfunktion
  • Har fått botoxbehandling för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
  • Har medicinska tillstånd som skulle placera frivilliga i högre risk för biverkningar (t.ex. njursjukdom, skörhet, graviditet, demens, svår smärta, slutstadiet/degenerativa sjukdomar)
  • Har fått intensiv överextremitetsrehabilitering i den kroniska fasen efter stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell CI-terapi
Deltagarna kommer att få en 35-timmars "dos" av CI-terapi. Behandlingen kommer att bestå av 35 terapeut/klient kontakttimmar på kliniken, 10 vardagar, över 3 veckor. För att främja överföring av motoriska vinster till dagliga aktiviteter kommer deltagarna att slutföra: (1) ett behandlingskontrakt, (2) daglig självrapportering av armanvändning och (3) problemlösning för att övervinna hinder för användning av de mer drabbade övre extremiteter. Dessutom kommer klienten att gå med på att bära en vadderad fasthållningsvante på den mindre drabbade handen under majoriteten av vakna timmar för att uppmuntra användning av den svagare handen för dagliga aktiviteter. Slutligen kommer deltagaren att gå med på 30 minuter per dag av individualiserad uppgiftsövning utanför kliniken (utöver träning på kliniken) fokuserad på funktionella aktiviteter som syftar till att uppnå personens terapeutiska mål.
Beteende: Traditionell CI-terapi
Intensiv personlig terapi för hemipares i övre extremiteter.
Aktiv komparator: Gaming CI-terapi
15 timmars progressiv massmotorövning kommer att ske genom videospel hemma under 15 på varandra följande vardagar. Deltagarna kommer att spela spelet under tider de själva väljer. Deltagaren kommer att bära en aktivitetsmonitor biofeedback-enhet under majoriteten av vakna timmar. Som med traditionell CI-terapi, kommer klienten att gå med på ytterligare 30 minuter per dag av individualiserad uppgiftsövning. Fem terapeut-/klientkontakttimmar kommer att inträffa i kliniken på ungefärliga behandlingsdagar 1, 3, 6 och 11 och kommer att fokusera på behandlingselement som inte lätt kan hanteras genom spelet, såsom problemlösning för att hjälpa deltagaren att överföra motorik. vinster i det dagliga livet.
Beteende: Gaming CI-terapi
Intensiv fjärrbehandling (via videospel) för hemipares i övre extremiteter.
Aktiv komparator: Gaming CI-terapi med ytterligare kontakt via videokonferens
Denna grupp kommer att få behandling som är identisk med grupp 2, men kommer att få ytterligare 2,6 timmars videokonferenskonsultation under hela behandlingsperioden.
Beteende: Gaming CI-terapi med ytterligare kontakt via videokonferens
Intensiv fjärrbehandling (via videospel) för hemipares i övre extremiteter med ytterligare terapeutkontakt via videokonferens.
Aktiv komparator: Traditionell arbetsterapi/sjukgymnastik
Fem kontakttimmar för terapeut/klient kommer att inträffa på ungefärliga behandlingsdagar 1, 3, 6 och 11 (samma schema som spel-CI-terapi). 1 timmes progressiv motståndsövning för att upprätta och utveckla ett hemträningsprogram för de övre extremiteterna, 2 timmars neuromuskulär omskolning och 2 timmars funktionell träning på dagliga aktiviteter (ADL) med verbal uppmuntran att använda den mer drabbade övre extremiteten i största möjliga utsträckning . Hemmeträning består av stärkande övningar, utformade för att öka rörelseomfånget, ordinerade två gånger dagligen. Efter att ha slutfört sitt deltagande i standard OT-tillståndet (6 månader), kommer deltagarna att gå över till ett CI-terapi-spel endast tillstånd. Detta tillstånd kommer att vara identiskt med det som beskrivs ovan, exklusive terapeutkontakt under hela interventionen. Snarare kommer deltagarna att få en DVD som förklarar interventionen och vägleder dem genom användningen av systemet.
Beteende: Traditionell arbetsterapi/sjukgymnastik
Traditionell personlig terapi med fokus på rehabilitering av den övre extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 0 till 1 månad
Bedömer tiden för att slutföra 15 standardiserade uppgifter (t.ex. vika en handduk, stapla pjäser, lägga handen ovanpå en låda). Objekt som inte kan utföras ger 120 sekunder. Tider är naturliga logtransformerade för att återspegla proportionell förbättring (ungefärlig % förändring) och korrigera för skevhet. På den logtransformerade skalan reflekterar -.22 normal förmåga, 4.79 = kan inte utföra uppgiften. För förbättring i genomsnittlig logtransformerad prestationstid, -4,79 = bästa möjliga förbättring, 0 = ingen förbättring, positiva poäng = försämring. En proportionell förbättring på 16 % (genomsnittlig logtransformerad prestandatidsförändring = -.17) anses vara kliniskt meningsfull.
0 till 1 månad
Motor Activity Log Quality of Movement Scale
Tidsram: 0 till 1 månad
Bedömning utvärderar mängden och kvaliteten på den dagliga armanvändningen. Skalan består av 28 dagliga aktiviteter (t.ex. tvätta händerna, dricka ur en kopp). Deltagarna rapporterar själv på en 11-gradig skala (0-5 med halva steg, 0=inte försökt till 5=försök med normal rörelse). Den totala poängen på måttet återspeglar medelvärdet av de individuella postpoängen. En förändring på 1,0 på skalan anses vara kliniskt meningsfull.
0 till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Neuro-Livskvalitet (Neuro-QOL)
Tidsram: 0 till 1 månad
Datoriserad adaptiv bedömning på flera områden av livskvalitet: sömn, rörlighet, positiv påverkan och välbefinnande, trötthet, tillfredsställelse med sociala roller, kognitiv funktion, ångest och kommunikation. Neuro-QOL använder en T-poäng som har ett medelvärde på 50 och SD på 10, baserat på det använda normeringsprovet. Alla Neuro-QOL-banker och skalor poängsätts så att en högre poäng återspeglar mer av det som mäts. Poäng rapporteras som genomsnittliga T-poäng över de bedömda domänerna. Positiva förändringar tyder på en förbättring.
0 till 1 månad
Bilaterala aktivitetsövervakare
Tidsram: 0 till 1 månad
Enheter för att övervaka rörelser i övre extremiteter bärs under hela behandlingen. Enheterna räknar rörelser gjorda med varje arm, definierad som en acceleration på 2g under minst 500 ms. Förhållandet mellan mer påverkad och mindre påverkad armanvändning beräknas sedan för varje behandlingsdag. Den bästa linjära passningsbanan för varje deltagare beräknas efter borttagande av extremvärden. Behandlingsförändringen som redovisas här återspeglar skillnaden mellan den bästa linjen efter behandling och den bästa linjen vid förbehandlingen. Positiv förändring indikerar förbättring.
0 till 1 månad
Change in Brief Kinesthesia Test (BKT)
Tidsram: 0 till 1 månad
Denna åtgärd var avsedd att mäta proprioception i den övre extremiteten; Det är dock känt att prestanda på måttet också påverkas negativt av motorisk funktionsnedsättning. Experimentledaren guidar individer längs rörelsebanor mellan 2 och 9 tum med deras syn skymd. De uppmanas sedan att återge rörelsebanorna. Den summerade skillnaden mellan de önskade och producerade ändpunkterna i cm rapporteras. En negativ förändring indikerar en förbättring.
0 till 1 månad
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 0 till 1 månad
Sensorisk utvärderare av beröringskänsla. Enheter är de logtransformerade gram tryck som detekteras av pekfingret på den paretiska handen. Poäng varierar från -1,8 till 5,7. Mindre poäng indikerar bättre känsel. Negativ förändring indikerar förbättring.
0 till 1 månad
9-håls pinntest
Tidsram: 0 till 1 månad
Bedömning för att mäta distalmotorisk funktion i övre extremiteter. Bedömningen mäter tiden för att placera 9 pinnar i spåren på en bräda. På grund av oförmågan hos en majoritet av deltagarna att placera alla 9 pinnar under de 120 sekunder som tilldelats för testet, omvandlades prestandan till ett hastighetsmått för att minska golveffekterna. Resultatet uttrycks som förändring av antalet stift per minut.
0 till 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: endast baslinjemått, explorativ samvariat i analysen
Bedömning för att mäta kognitiv funktion vid baslinjen. Intervallet för MoCA-bedömningen är 0-30. Poäng under 24 indikerar kognitiv funktionsnedsättning och poäng under 16 indikerar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning. MoCA administrerades i syfte att karakterisera studiepopulationen och undersöktes som en potentiell kovariat i linjära blandade effektmodeller som undersökte primära och sekundära utfallsmått.
endast baslinjemått, explorativ samvariat i analysen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012H0151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att offentliggöras vid publicering.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av huvudresultatrapporten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att uppdatera med offentlig URL vid godkännande av studieuppsatsen. Dessförinnan kan de som är intresserade av att få tillgång till studiedata kontakta lynne_gauthier@uml.edu för att ordna åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera