Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Virtual Reality Gaming-therapie versus CI-therapie voor revalidatie van bovenste ledematen

14 september 2021 bijgewerkt door: Deborah S Larsen, Ohio State University

Videogamerevalidatie voor poliklinische beroerte (VIGoROUS): een multicenter vergelijkende effectiviteitsstudie van in-home gamified constraint-geïnduceerde bewegingstherapie voor revalidatie van chronische hemiparese van de bovenste ledematen.

Het huidige voorstel heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties uit te voeren waarin virtual-reality gaming-levering van Constraint Induced Movement-therapie (CI-therapie) wordt vergeleken met (1) traditionele klinische CI-therapie met een gelijke totale actieve therapieduur en (2) een controle groep gelijk aan de dosis van persoonlijke therapie. Personen met een chronische beroerte worden gerandomiseerd naar een van de vier verschillende interventies: (1) traditionele klinische CI-therapie (35 therapeut/cliënt contacturen), (2) therapeut-als-consultant virtual reality CI-therapie (5 therapeut/cliënt contacturen). uur in de kliniek en 15 uur zelfstandig gamen thuis), (3) therapeut-als-consultant virtual reality CI-therapie met aanvullend therapeutcontact via telerevalidatie (5 therapeut/cliënt contacturen in de kliniek, 2,6 therapeutcontacturen via teleconferentie , en 15 uur zelfstandig spelen thuis), en (4) 5 uur standaard ergotherapie (OT) / fysiotherapie (PT). Na een follow-up van 6 maanden zullen personen die zijn toegewezen aan standaard OT/PT overgaan naar een aangepaste speltherapieconditie (een op zichzelf staande toepassing van het revalidatiespel zonder aanvullend contact met de therapeut).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde studiebeschrijving gepubliceerd in BMC Neurology (2017).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, vrouwen of een genderidentiteit van 18 jaar of ouder
  • Ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving een beroerte gehad die resulteerde in milde tot matige hemiparese (aanbevolen bewegingsbereik (ROM)-criteria omvatten: 45° schouderabductie en -flexie, 20° elleboogextensie, 20° polsextensie en 10° extensie van duim en vinger)
  • Het vermogen hebben behouden om basiselementen van de therapie te begrijpen en eraan deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken voor de behandeling van motorische disfunctie
  • Botox-therapie momenteel of in de afgelopen 3 maanden ontvangt
  • Medische aandoeningen hebben waardoor vrijwilligers een hoger risico lopen op bijwerkingen (bijv. nierziekte, kwetsbaarheid, zwangerschap, dementie, ernstige pijn, eindstadium/degeneratieve ziekten)
  • Intensieve revalidatie van de bovenste extremiteiten hebben ondergaan in de chronische fase na een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele CI-therapie
Deelnemers krijgen een 35 uur durende "dosis" CI-therapie. De behandeling zal bestaan ​​uit 35 therapeut/cliënt contacturen in de kliniek, 10 weekdagen, verdeeld over 3 weken. Om overdracht van motorische winsten naar dagelijkse activiteiten te bevorderen, zullen deelnemers het volgende voltooien: (1) een behandelcontract, (2) dagelijkse zelfrapportage van armgebruik en (3) probleemoplossing om barrières voor het gebruik van de meer getroffenen te overwinnen bovenste extremiteit. Bovendien stemt de cliënt ermee in om gedurende het grootste deel van de uren dat hij wakker is een gewatteerde handschoen aan de minder aangedane hand te dragen om het gebruik van de zwakkere hand voor dagelijkse activiteiten aan te moedigen. Ten slotte stemt de deelnemer in met 30 minuten per dag geïndividualiseerde taakoefening buiten de kliniek (naast training in de kliniek) gericht op functionele activiteiten gericht op het bereiken van de therapeutische doelen van de persoon.
Gedragsmatig: Traditionele CI-therapie
Intensieve persoonlijke therapie voor hemiparese van de bovenste ledematen.
Actieve vergelijker: Gaming CI-therapie
15 uur progressieve massale motorische oefening zal plaatsvinden door middel van het spelen van videogames in huis gedurende 15 opeenvolgende weekdagen. Deelnemers spelen het spel op tijden naar keuze. De deelnemer zal het grootste deel van de tijd dat hij wakker is een biofeedback-apparaat voor activiteitenmonitors dragen. Net als bij traditionele CI-therapie stemt de cliënt in met 30 minuten per dag extra geïndividualiseerde taakoefening. Er zullen vijf therapeut/cliënt contacturen plaatsvinden in de kliniek op ongeveer behandeldagen 1, 3, 6 en 11 en zullen gericht zijn op behandelingselementen die niet gemakkelijk via het spel kunnen worden aangepakt, zoals het oplossen van problemen om de deelnemer te helpen motoriek over te dragen. winst in het dagelijks leven.
Gedragsmatig: Gaming CI-therapie
Intensieve therapie op afstand (via videogame) voor hemiparese van de bovenste ledematen.
Actieve vergelijker: Gaming CI-therapie met extra contact via videoconferentie
Deze groep krijgt een behandeling die identiek is aan die van groep 2, maar krijgt tijdens de behandelingsperiode nog eens 2,6 uur videoconferentieconsult.
Gedragsmatig: Gaming CI-therapie met extra contact via videoconferentie
Intensieve therapie op afstand (via videogame) voor hemiparese van de bovenste ledematen met aanvullend therapeutcontact via videoconferentie.
Actieve vergelijker: Traditionele ergotherapie/fysiotherapie
Er zullen vijf contacturen therapeut/cliënt plaatsvinden op ongeveer behandeldagen 1, 3, 6 en 11 (hetzelfde schema als gaming-CI-therapie). 1 uur progressieve weerstandsoefening om een ​​oefenprogramma voor de bovenste extremiteit voor thuis op te zetten en voort te zetten, 2 uur neuromusculaire heropvoeding en 2 uur functionele oefening voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) met verbale aanmoediging om de meest aangedane bovenste extremiteit zoveel mogelijk te gebruiken . Thuisbeoefening bestaat uit versterkende oefeningen, ontworpen om het bewegingsbereik te vergroten, tweemaal daags voorgeschreven. Na voltooiing van hun deelname aan de standaard OT-conditie (6 maanden), worden de deelnemers overgezet naar een CI-therapie-gaming-only-conditie. Deze aandoening is identiek aan de hierboven beschreven aandoening, exclusief contact met de therapeut gedurende de hele interventie. In plaats daarvan ontvangen deelnemers een dvd met uitleg over de interventie en begeleiding bij het gebruik van het systeem.
Gedragsmatig: Traditionele ergotherapie/fysiotherapie
Traditionele persoonlijke therapie gericht op revalidatie van de bovenste extremiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 0 tot 1 maand
Beoordeelt de tijd die nodig is om 15 gestandaardiseerde taken uit te voeren (bijvoorbeeld een handdoek vouwen, schijven stapelen, hand op een doos leggen). Items die niet kunnen worden bereikt scoren 120 seconden. Tijden worden op natuurlijke wijze getransformeerd om proportionele verbetering weer te geven (ongeveer % verandering) en om scheefheid te corrigeren. Op de log-getransformeerde schaal weerspiegelt -.22 normaal vermogen, 4.79 = kan taak niet volbrengen. Voor verbetering van de gemiddelde log-getransformeerde prestatietijd, -4,79 = best mogelijke verbetering, 0 = geen verbetering, positieve scores = verslechtering. Een proportionele verbetering van 16% (gemiddelde log-getransformeerde verandering in prestatietijd = -0,17) wordt als klinisch relevant beschouwd.
0 tot 1 maand
Motorische activiteitenlogboek Kwaliteit van bewegingsschaal
Tijdsspanne: 0 tot 1 maand
Beoordeling evalueert de hoeveelheid en kwaliteit van het dagelijkse armgebruik. De schaal bestaat uit 28 activiteiten van het dagelijks leven (bijv. handen wassen, drinken uit een kopje). Deelnemers rapporteren zichzelf op een 11-puntsschaal (0-5 met stappen van een half punt, 0=niet geprobeerd tot 5=geprobeerd met normale beweging). De totaalscore op de meting weerspiegelt het gemiddelde van de individuele itemscores. Een verandering van 1,0 op de schaal wordt als klinisch relevant beschouwd.
0 tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuro-kwaliteit van leven (Neuro-QOL)
Tijdsspanne: 0 tot 1 maand
Geautomatiseerde adaptieve beoordeling op verschillende domeinen van kwaliteit van leven: slaap, mobiliteit, positief affect en welzijn, vermoeidheid, tevredenheid met sociale rollen, cognitieve functie, angst en communicatie. Neuro-QOL gebruikt een T-score met een gemiddelde van 50 en SD van 10, gebaseerd op de gebruikte normsteekproef. Alle Neuro-QOL-banken en -schalen worden zo gescoord dat een hogere score meer weergeeft van wat er wordt gemeten. Scores worden gerapporteerd als gemiddelde T-scores over de beoordeelde domeinen. Positieve veranderingen wijzen op een verbetering.
0 tot 1 maand
Bilaterale activiteitenmonitors
Tijdsspanne: 0 tot 1 maand
Apparaten om de beweging van de bovenste ledematen te volgen, worden tijdens de behandeling gedragen. De apparaten tellen de bewegingen die met elke arm worden gemaakt, gedefinieerd als een versnelling van 2 g gedurende ten minste 500 ms. Vervolgens wordt voor elke behandelingsdag de verhouding tussen meer en minder aangedaan armgebruik berekend. Het beste lineaire fit-traject voor elke deelnemer wordt berekend na verwijdering van uitbijters. De hier gerapporteerde behandelingsverandering weerspiegelt het verschil tussen de best passende lijn na de behandeling en de best passende lijn vóór de behandeling. Positieve verandering duidt op verbetering.
0 tot 1 maand
Verandering in korte kinesthesietest (BKT)
Tijdsspanne: 0 tot 1 maand
Deze maatregel was bedoeld om de proprioceptie in de bovenste extremiteit te meten; het is echter ook bekend dat de prestaties op de maatregel nadelig worden beïnvloed door motorische beperkingen. De onderzoeker begeleidt individuen langs bewegingstrajecten tussen 2 en 9 inch met hun zicht verduisterd. Ze worden vervolgens gevraagd om de bewegingstrajecten te reproduceren. Het opgetelde verschil tussen de gewenste en geproduceerde eindpunten van het traject in cm wordt gerapporteerd. Een negatieve verandering duidt op een verbetering.
0 tot 1 maand
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tijdsspanne: 0 tot 1 maand
Sensorische beoordelaar van aanrakingssensatie. Eenheden zijn de log getransformeerde gram druk gedetecteerd door de wijsvinger van de paretische hand. Scores variëren van -1,8 tot 5,7. Kleinere scores duiden op een beter gevoel. Negatieve verandering duidt op verbetering.
0 tot 1 maand
Peg-test met 9 gaten
Tijdsspanne: 0 tot 1 maand
Beoordeling om de distale motorische functie van de bovenste extremiteit te meten. De beoordeling meet de tijd om 9 pinnen in groeven op een bord te plaatsen. Vanwege het onvermogen van een meerderheid van de deelnemers om alle 9 pinnen te plaatsen tijdens de 120 seconden die voor de test waren toegewezen, werden de prestaties omgezet in een snelheidsmaatstaf om vloereffecten te verminderen. De uitkomst wordt uitgedrukt als verandering in het aantal pinnen per minuut.
0 tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: alleen basislijnmeting, verkennende covariabele in de analyse
Beoordeling om de cognitieve functie bij baseline te meten. Het bereik van de MoCA-beoordeling is 0-30. Scores onder de 24 duiden op cognitieve stoornissen en scores onder de 16 duiden op ernstige cognitieve stoornissen. De MoCA werd afgenomen om de onderzoekspopulatie te karakteriseren en werd onderzocht als een potentiële covariabele in lineaire modellen met gemengd effect die primaire en secundaire uitkomstmaten onderzoeken.
alleen basislijnmeting, verkennende covariabele in de analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012H0151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na publicatie openbaar gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van de belangrijkste resultaten paper.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt geüpdatet met openbare URL na acceptatie van de studiepaper. Voorafgaand hieraan kunnen degenen die geïnteresseerd zijn in toegang tot de onderzoeksgegevens contact opnemen met lynne_gauthier@uml.edu om toegang te regelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele CI-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren