Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost herní terapie virtuální realitou versus CI terapie pro rehabilitaci horních končetin

14. září 2021 aktualizováno: Deborah S Larsen, Ohio State University

Videoherní rehabilitace pro ambulantní mozkovou příhodu (VIGOROUS): Multicentrická srovnávací zkouška účinnosti domácí pohybové terapie vyvolané gamifikovaným omezením pro rehabilitaci chronické hemiparézy horních končetin.

Současný návrh si klade za cíl provést vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající poskytování herní terapie omezením indukovaného pohybu (CI terapie) ve virtuální realitě s (1) tradiční klinickou CI terapií se stejnou celkovou dobou trvání aktivní terapie a (2) kontrolní skupina vyrovnává dávku osobní terapie. Jedinci s chronickou cévní mozkovou příhodou budou randomizováni do jedné ze čtyř různých intervencí: (1) tradiční klinická terapie CI (35 kontaktních hodin terapeut/klient), (2) terapie CI virtuální realitou terapeuta jako konzultanta (5 kontaktů terapeut/klient hodiny na klinice a 15 hodin samostatného hraní doma), (3) CI terapie virtuální realitou terapeuta jako konzultanta s dalším kontaktem terapeuta prostřednictvím telerehabilitace (5 kontaktních hodin terapeut/klient na klinice, 2,6 kontaktních hodin terapeuta prostřednictvím telekonference a 15 hodin samostatného hraní doma a (4) 5 hodin standardní pracovní terapie (OT) / fyzikální terapie (PT). Po 6měsíčním sledování přejdou jedinci přiřazení ke standardní OT/PT na stav modifikované herní terapie (samostatná aplikace rehabilitační hry bez dalšího kontaktu s terapeutem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis studie publikovaný v BMC Neurology (2017).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy nebo jakákoliv genderová identita starší 18 let
  • Nejméně šest měsíců před zařazením do studie prodělal mrtvici vedoucí k mírné až středně těžké hemiparéze (kritéria doporučeného rozsahu pohybu (ROM) zahrnují: 45° abdukce a flexe ramene, 20° extenze lokte, 20° extenze zápěstí a 10° extenze palcem a prstem)
  • Mají zachovanou schopnost porozumět základním prvkům terapie a podílet se na nich

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích léčby motorických dysfunkcí
  • V současné době nebo v posledních 3 měsících absolvujete léčbu botoxem
  • Mají zdravotní stavy, které by dobrovolníky vystavily vyššímu riziku nežádoucích příhod (např. onemocnění ledvin, křehkost, těhotenství, demence, silná bolest, konečné stádium/degenerativní onemocnění)
  • Absolvovali intenzivní rehabilitaci horních končetin v chronické fázi po mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční CI terapie
Účastníci dostanou 35hodinovou „dávku“ CI terapie. Léčba bude sestávat z 35 kontaktních hodin terapeuta/klienta na klinice, 10 pracovních dnů, po dobu 3 týdnů. Aby se podpořilo přenesení motorických přírůstků do každodenních činností, účastníci doplní: (1) smlouvu o léčbě, (2) každodenní sebe-reportáž o použití paže a (3) řešení problémů, aby překonali překážky v používání více postižených. horní extrém. Kromě toho bude klient souhlasit s tím, že bude po většinu hodin bdění nosit na méně postižené ruce vycpanou zadržovací rukavici, která podpoří používání slabší ruky pro každodenní činnosti. Nakonec účastník souhlasí s 30 minutami denně individuálního cvičení mimo kliniku (kromě školení na klinice) zaměřené na funkční aktivity zaměřené na dosažení terapeutických cílů dané osoby.
Behaviorální: Tradiční CI terapie
Intenzivní osobní terapie pro hemiparézu horních končetin.
Aktivní komparátor: Herní CI terapie
Během 15 po sobě jdoucích dnů v týdnu proběhne 15 hodin progresivního masového motorického cvičení prostřednictvím domácího hraní videoher. Účastníci budou hrát hru v časech, které si sami zvolí. Účastník bude mít na sobě po většinu hodin bdění zařízení pro biofeedback monitorující aktivitu. Stejně jako u tradiční CI terapie bude klient souhlasit s dodatečnými 30 minutami denně individuálního procvičování úkolů. Na klinice proběhne pět kontaktních hodin terapeuta/klienta v přibližné dny léčby 1, 3, 6 a 11 a zaměří se na prvky léčby, které nelze snadno řešit hrou, jako je řešení problémů, které účastníkovi pomůže přenést motoriku. zisky do každodenního života.
Behaviorální: Herní CI terapie
Intenzivní dálková (pomocí videohry) terapie hemiparézy horních končetin.
Aktivní komparátor: Herní CI terapie s dalším kontaktem prostřednictvím videokonference
Tato skupina dostane léčbu, která je identická se skupinou 2, ale během léčebného období obdrží další 2,6hodinovou videokonferenční konzultaci.
Behaviorální: Herní CI terapie s dalším kontaktem prostřednictvím videokonference
Intenzivní vzdálená (prostřednictvím videohry) terapie pro hemiparézu horních končetin s dalším kontaktem terapeuta prostřednictvím videokonference.
Aktivní komparátor: Tradiční ergoterapie/fyzikální terapie
Přibližně 1., 3., 6. a 11. den léčby proběhne pět kontaktních hodin terapeuta/klienta (stejný rozvrh jako herní CI terapie). 1 hodina progresivního rezistenčního cvičení k vytvoření a rozvoji domácího cvičebního programu horních končetin, 2 hodiny neuromuskulární reedukace a 2 hodiny funkčního procvičování aktivit každodenního života (ADL) se slovním povzbuzením k tomu, abyste v co největší míře používali více postižené horní končetiny . Domácí cvičení se skládá z posilovacích cvičení, určených ke zvýšení rozsahu pohybu, předepsaných dvakrát denně. Po dokončení účasti ve standardním OT stavu (6 měsíců) budou účastníci převedeni do podmínky pouze pro hraní CI terapie. Tento stav bude stejný jako výše popsaný, s výjimkou kontaktu s terapeutem po celou dobu intervence. Účastníci spíše obdrží DVD s vysvětlením zásahu a průvodcem používáním systému.
Behaviorální: Tradiční ergoterapie/fyzikální terapie
Tradiční osobní terapie se zaměřením na rehabilitaci horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 0 až 1 měsíc
Hodnotí čas na dokončení 15 standardizovaných úkolů (např. skládání ručníku, skládání kostek, položení ruky na krabici). Položky, které nelze splnit, mají skóre 120 sekund. Časy jsou transformovány přirozeným logaritmem tak, aby odrážely proporcionální zlepšení (přibližná změna v %) a korigovaly se zkreslením. Na logaritmicky transformované škále -0,22 odráží normální schopnost, 4,79 = nemůže splnit úkol. Pro zlepšení průměrného log transformovaného času výkonu -4,79 = nejlepší možné zlepšení, 0 = žádné zlepšení, pozitivní skóre = zhoršení. Proporcionální zlepšení o 16 % (průměrná změna logaritmicky transformovaného času výkonu = -0,17) je považováno za klinicky významné.
0 až 1 měsíc
Protokol motorické aktivity Stupnice kvality pohybu
Časové okno: 0 až 1 měsíc
Hodnocení hodnotí množství a kvalitu každodenního používání paží. Škála se skládá z 28 činností každodenního života (např. mytí rukou, pití z hrnečku). Účastníci se sami hlásí na 11bodové škále (0-5 s půlbodovými přírůstky, 0=nepokusili se o 5=pokusili se o normální pohyb). Celkové skóre měření odráží průměr skóre jednotlivých položek. Změna o 1,0 na stupnici je považována za klinicky významnou.
0 až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Neuro-kvalitě života (Neuro-QOL)
Časové okno: 0 až 1 měsíc
Počítačové adaptivní hodnocení několika oblastí kvality života: spánek, mobilita, pozitivní vliv a pohoda, únava, spokojenost se sociálními rolemi, kognitivní funkce, úzkost a komunikace. Neuro-QOL používá T skóre, které má průměr 50 a SD 10, na základě použitého normovacího vzorku. Všechny banky a škály Neuro-QOL jsou bodovány tak, že vyšší skóre odráží více toho, co se měří. Skóre se uvádí jako průměrná T-skóre napříč hodnocenými doménami. Pozitivní změny naznačují zlepšení.
0 až 1 měsíc
Monitory bilaterální aktivity
Časové okno: 0 až 1 měsíc
Během léčby se nosí zařízení pro sledování pohybu horních končetin. Zařízení počítají pohyby provedené každou paží, definované jako zrychlení 2g po dobu alespoň 500 ms. Pro každý den léčby se pak vypočítá poměr více postižených a méně postižených paží. Nejlepší lineární proložená trajektorie pro každého účastníka se vypočítá po odstranění odlehlých hodnot. Zde uvedená změna léčby odráží rozdíl mezi nejlépe vyhovující linií po léčbě a nejlépe vyhovující linií před léčbou. Pozitivní změna naznačuje zlepšení.
0 až 1 měsíc
Změna v krátkém testu kinestézie (BKT)
Časové okno: 0 až 1 měsíc
Tato opatření byla určena k měření propriocepce na horní končetině; nicméně je také známo, že výkon na měření je nepříznivě ovlivněn motorickým postižením. Experimentátor vede jednotlivce po trajektoriích pohybu mezi 2 a 9 palci se zakrytým zrakem. Poté jsou požádáni, aby reprodukovali trajektorie pohybu. Je uveden součtový rozdíl mezi požadovanými a vytvořenými koncovými body trajektorie v cm. Negativní změna znamená zlepšení.
0 až 1 měsíc
Test monofilu Semmes-Weinstein
Časové okno: 0 až 1 měsíc
Senzorický vyhodnocovatel hmatu. Jednotky jsou logaritmicky transformované gramy tlaku detekované ukazováčkem paretické ruky. Skóre se pohybuje od -1,8 do 5,7. Menší skóre znamená lepší pocit. Negativní změna znamená zlepšení.
0 až 1 měsíc
9 Hole Peg Test
Časové okno: 0 až 1 měsíc
Hodnocení k měření distální motorické funkce horní končetiny. Hodnocení měří čas pro umístění 9 kolíků do drážek na desce. Vzhledem k neschopnosti většiny účastníků umístit všech 9 kolíků během 120 sekund vyhrazených pro test, byl výkon převeden na metriku rychlosti, aby se snížil efekt podlahy. Výsledek je vyjádřen jako změna počtu kolíků za minutu.
0 až 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: pouze základní měřítko, průzkumná kovariát v analýze
Hodnocení k měření kognitivní funkce na začátku. Rozsah hodnocení MoCA je 0-30. Skóre pod 24 značí kognitivní poruchu a skóre pod 16 značí těžkou kognitivní poruchu. MoCA byla podávána za účelem charakterizace studované populace a byla zkoumána jako potenciální kovariát v lineárních modelech se smíšeným efektem zkoumajících primární a sekundární ukazatele výsledku.
pouze základní měřítko, průzkumná kovariát v analýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012H0151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavní výsledkové listiny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po přijetí studijního dokumentu bude aktualizována veřejnou URL. Předtím mohou zájemci o přístup ke studijním datům kontaktovat lynne_gauthier@uml.edu a domluvit si přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční CI terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit