Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii gier wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z terapią CI w rehabilitacji kończyn górnych

14 września 2021 zaktualizowane przez: Deborah S Larsen, Ohio State University

Rehabilitacja gier wideo w przypadku udaru ambulatoryjnego (VIGoROUS): wieloośrodkowa porównawcza próba skuteczności domowej terapii ruchowej wywołanej grywalizacją w celu rehabilitacji przewlekłego niedowładu połowiczego kończyn górnych.

Obecna propozycja ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego dostarczanie gier w wirtualnej rzeczywistości terapii wymuszonego ruchu (terapia CI) z (1) tradycyjną kliniczną terapią CI o równym całkowitym czasie trwania aktywnej terapii i (2) kontrolą grupa zrównana z dawką terapii stacjonarnej. Osoby z przewlekłym udarem zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech różnych interwencji: (1) tradycyjna kliniczna terapia CI (35 godzin kontaktu terapeuta/klient), (2) terapia CI w wirtualnej rzeczywistości z udziałem terapeuty (5 terapeuta/klient) godzin w klinice i 15 godzin samodzielnej gry w domu), (3) terapeuta-konsultant terapia CI w wirtualnej rzeczywistości z dodatkowym kontaktem terapeuty poprzez telerehabilitację (5 godzin kontaktu terapeuta/klient w klinice, 2,6 godzin kontaktu terapeuty poprzez telekonferencję i 15 godzin samodzielnej zabawy w domu) oraz (4) 5 godzin standardowej terapii zajęciowej (OT) / fizjoterapii (PT). Po 6-miesięcznej obserwacji osoby przydzielone do standardowego OT/PT przechodzą do zmodyfikowanego warunku terapii gier (samodzielna aplikacja gry rehabilitacyjnej bez dodatkowego kontaktu z terapeutą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis badania opublikowany w BMC Neurology (2017).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety lub osoby o dowolnej tożsamości płciowej w wieku 18 lat lub starsze
  • Doświadczony udar mózgu skutkujący niedowładem połowiczym o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania (sugerowany zakres ruchu (ROM) obejmuje: odwodzenie i zgięcie barku o 45°, wyprost łokcia o 20°, wyprost nadgarstka o 20° i wyprost o 10° kciuka i palca)
  • Mają zachowaną zdolność rozumienia i uczestniczenia w podstawowych elementach terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych dotyczących leczenia dysfunkcji ruchowych
  • Otrzymywanie terapii botoksem obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć schorzenia, które naraziłyby ochotników na większe ryzyko zdarzeń niepożądanych (np. choroby nerek, osłabienie, ciąża, demencja, silny ból, schyłkowe/choroby zwyrodnieniowe)
  • Przeszedł intensywną rehabilitację kończyn górnych w fazie przewlekłej poudarowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia CI
Uczestnicy otrzymają 35-godzinną „dawkę” terapii CI. Terapia będzie się składać z 35 godzin kontaktu terapeuty z klientem w klinice, 10 dni roboczych, przez 3 tygodnie. Aby promować przenoszenie zdobyczy motorycznych do codziennych czynności, uczestnicy wypełnią: (1) umowę na leczenie, (2) codzienną samoocenę używania ramienia oraz (3) rozwiązywanie problemów w celu pokonania barier w używaniu bardziej dotkniętych kończyna górna. Ponadto klient zgodzi się na noszenie wyściełanej rękawicy ochronnej na mniej dotkniętej chorobą dłoni przez większość godzin czuwania, aby zachęcić słabszą rękę do codziennych czynności. Na koniec uczestnik zgodzi się na 30 minut dziennie zindywidualizowanej praktyki zadaniowej poza kliniką (oprócz treningu w klinice) skoncentrowanej na czynnościach funkcjonalnych służących realizacji celów terapeutycznych danej osoby.
Behawioralne: Tradycyjna terapia CI
Intensywna terapia indywidualna niedowładu połowiczego kończyn górnych.
Aktywny komparator: Terapia CI w grach
15 godzin progresywnych masowych ćwiczeń motorycznych odbędzie się poprzez gry wideo w domu przez 15 kolejnych dni tygodnia. Uczestnicy będą grać w gry w wybranych przez siebie godzinach. Uczestnik będzie nosił urządzenie do biofeedbacku z monitorem aktywności przez większość godzin czuwania. Podobnie jak w przypadku tradycyjnej terapii CI, klient zgodzi się na dodatkowe 30 minut dziennie na zindywidualizowaną praktykę zadaniową. Pięć godzin kontaktu terapeuta/klient odbędzie się w klinice w przybliżeniu w 1, 3, 6 i 11 dniu leczenia i skupi się na elementach leczenia, których nie można łatwo rozwiązać w grze, takich jak rozwiązywanie problemów, aby pomóc uczestnikowi przenieść motorykę zyski w życiu codziennym.
Behawioralne: Terapia CI w grach
Intensywna zdalna (za pomocą gier wideo) terapia niedowładu połowiczego kończyn górnych.
Aktywny komparator: Terapia CI w grach z dodatkowym kontaktem za pośrednictwem wideokonferencji
Ta grupa zostanie potraktowana identycznie jak grupa 2, ale otrzyma dodatkowe 2,6 godziny konsultacji wideokonferencji przez cały okres leczenia.
Behawioralne: Terapia CI w grach z dodatkowym kontaktem za pośrednictwem wideokonferencji
Intensywna terapia zdalna (za pomocą gry wideo) niedowładu połowiczego kończyn górnych z dodatkowym kontaktem terapeuty za pośrednictwem wideokonferencji.
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia zajęciowa/fizjoterapia
Pięć godzin kontaktu z terapeutą/klientem będzie miało miejsce w przybliżeniu w dniach 1, 3, 6 i 11 (taki sam harmonogram jak terapia CI w grach). 1 godzina progresywnych ćwiczeń oporowych w celu ustalenia i rozwijania programu ćwiczeń kończyn górnych w domu, 2 godziny reedukacji nerwowo-mięśniowej i 2 godziny ćwiczeń funkcjonalnych dotyczących codziennych czynności (ADL) z słowną zachętą do jak największego wykorzystania bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej . Praktyka domowa polega na ćwiczeniach wzmacniających, mających na celu zwiększenie zakresu ruchu, zalecanych dwa razy dziennie. Po ukończeniu uczestnictwa w standardowym warunku OT (6 miesięcy), uczestnicy zostaną przeniesieni do stanu umożliwiającego wyłącznie grę w terapii CI. Stan ten będzie identyczny jak opisany powyżej, z wyłączeniem kontaktu z terapeutą w trakcie całej interwencji. Zamiast tego uczestnicy otrzymają DVD wyjaśniające interwencję i prowadzące ich przez korzystanie z systemu.
Behawioralne: Tradycyjna terapia zajęciowa/fizjoterapia
Tradycyjna terapia stacjonarna skupiająca się na rehabilitacji kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Ocenia czas potrzebny na wykonanie 15 standardowych zadań (np. złożenie ręcznika, ułożenie pionków, położenie ręki na pudełku). Przedmioty, których nie można wykonać, dają 120 sekund. Czasy zostały przekształcone w logarytm naturalny, aby odzwierciedlić proporcjonalną poprawę (przybliżona zmiana w %) i skorygować przekrzywienie. Na skali przekształconej logarytmicznie -0,22 odzwierciedla normalną zdolność, 4,79 = nie może wykonać zadania. Dla poprawy średniego czasu działania po transformacji logarytmicznej, -4,79 = najlepsza możliwa poprawa, 0 = brak poprawy, wyniki pozytywne = pogorszenie. Proporcjonalna poprawa o 16% (średnia logarytmiczna zmiana czasu działania po przekształceniu = -0,17) jest uważana za znaczącą klinicznie.
0 do 1 miesiąca
Skala jakości ruchu w dzienniku aktywności motorycznej
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Ocena ocenia ilość i jakość codziennego używania ramienia. Skala składa się z 28 czynności życia codziennego (np. mycie rąk, picie z kubka). Uczestnicy sami oceniają na 11-stopniowej skali (0-5 z przyrostami o pół punktu, 0=nie próbowano, 5=próbowano z normalnym ruchem). Całkowity wynik w pomiarze odzwierciedla średnią wyników poszczególnych pozycji. Zmiana o 1,0 na skali jest uważana za istotną klinicznie.
0 do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neuro-jakości życia (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Skomputeryzowana adaptacyjna ocena kilku domen jakości życia: snu, mobilności, pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia, zmęczenia, zadowolenia z ról społecznych, funkcji poznawczych, lęku i komunikacji. Neuro-QOL wykorzystuje wynik T, który ma średnią 50 i SD 10, w oparciu o zastosowaną próbkę normującą. Wszystkie banki i skale Neuro-QOL są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik odzwierciedla więcej tego, co jest mierzone. Wyniki są zgłaszane jako średnie T-score w ocenianych domenach. Pozytywne zmiany wskazują na poprawę.
0 do 1 miesiąca
Dwustronne monitory aktywności
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
W trakcie leczenia noszone są urządzenia monitorujące ruch kończyn górnych. Urządzenia zliczają ruchy wykonywane każdym ramieniem, definiowane jako przyspieszenie 2 g przez co najmniej 500 ms. Stosunek użycia ramienia bardziej dotkniętego chorobą do mniej dotkniętego chorobą jest następnie obliczany dla każdego dnia leczenia. Najlepsza trajektoria dopasowania liniowego dla każdego uczestnika jest obliczana po usunięciu wartości odstających. Zgłoszona tutaj zmiana leczenia odzwierciedla różnicę między najlepiej dopasowaną linią po leczeniu i najlepiej dopasowaną linią przed leczeniem. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
0 do 1 miesiąca
Zmiana w krótkim teście kinestezji (BKT)
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Pomiar ten miał na celu pomiar propriocepcji w kończynie górnej; wiadomo jednak, że upośledzenie ruchowe ma również niekorzystny wpływ na wyniki w tej mierze. Eksperymentator prowadzi osoby wzdłuż trajektorii ruchu od 2 do 9 cali z zasłoniętym wzrokiem. Następnie proszeni są o odtworzenie trajektorii ruchu. Podaje się sumę różnic między pożądanymi i wytworzonymi punktami końcowymi trajektorii w cm. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
0 do 1 miesiąca
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Sensoryczny oceniający wrażenia dotykowe. Jednostki to przekształcone logarytmicznie gramy ciśnienia wykryte przez palec wskazujący niedowładnej ręki. Wyniki wahają się od -1,8 do 5,7. Mniejsze wyniki wskazują na lepsze doznania. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
0 do 1 miesiąca
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Ocena w celu pomiaru dystalnej funkcji motorycznej kończyny górnej. Ocena mierzy czas umieszczenia 9 kołków w rowkach na desce. Ze względu na niezdolność większości uczestników do umieszczenia wszystkich 9 kołków w ciągu 120 sekund przeznaczonych na test, wydajność została przekształcona w wskaźnik szybkości, aby zredukować efekt podłoża. Wynik wyraża się jako zmianę liczby kołków na minutę.
0 do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: miara tylko dla linii bazowej, eksploracyjna zmienna towarzysząca w analizie
Ocena mająca na celu zmierzenie funkcji poznawczych na początku badania. Zakres oceny MoCA wynosi 0-30. Wyniki poniżej 24 wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych, a wyniki poniżej 16 na poważne zaburzenia funkcji poznawczych. MoCA podano w celu scharakteryzowania badanej populacji i zbadano jako potencjalną współzmienną w liniowych modelach efektów mieszanych, badając podstawowe i drugorzędowe miary wyniku.
miara tylko dla linii bazowej, eksploracyjna zmienna towarzysząca w analizie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012H0151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną upublicznione po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu z wynikami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie zaktualizowany o publiczny adres URL po zaakceptowaniu pracy badawczej. Wcześniej osoby zainteresowane dostępem do danych badawczych mogą skontaktować się z lynne_gauthier@uml.edu w celu ustalenia dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Tradycyjna terapia CI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj