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Efficacia della terapia di gioco in realtà virtuale rispetto alla terapia CI per la riabilitazione degli arti superiori

14 settembre 2021 aggiornato da: Deborah S Larsen, Ohio State University

Riabilitazione di videogiochi per ictus ambulatoriale (VIGoROUS): uno studio comparativo multicentrico sull'efficacia della terapia del movimento indotta da costrizione gamificata interna per la riabilitazione dell'emiparesi cronica degli arti superiori.

L'attuale proposta mira a condurre uno studio controllato randomizzato multi-sito confrontando la somministrazione di giochi di realtà virtuale della terapia del movimento indotto da costrizione (terapia CI) con (1) terapia CI tradizionale basata sulla clinica di uguale durata totale della terapia attiva e (2) un controllo gruppo che equipara la dose della terapia di persona. Gli individui con ictus cronico saranno randomizzati a uno dei quattro diversi interventi: (1) terapia CI tradizionale basata sulla clinica (35 ore di contatto terapeuta/cliente), (2) terapia CI di realtà virtuale terapista come consulente (5 ore di contatto terapeuta/cliente ore in clinica e 15 ore di gioco indipendente a casa), (3) terapia CI di realtà virtuale terapista come consulente con contatto aggiuntivo del terapista tramite teleriabilitazione (5 ore di contatto terapista/cliente in clinica, 2,6 ore di contatto terapista tramite teleconferenza , e 15 ore di gioco indipendente a casa) e (4) 5 ore di terapia occupazionale standard (OT) / terapia fisica (PT). Dopo un follow-up di 6 mesi, le persone assegnate a OT/PT standard passeranno a una condizione di terapia del gioco modificata (un'applicazione autonoma del gioco riabilitativo senza ulteriore contatto con il terapeuta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata dello studio pubblicata su BMC Neurology (2017).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, femmine o qualsiasi identità di genere di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha avuto un ictus con conseguente emiparesi da lieve a moderata almeno sei mesi prima dell'arruolamento (i criteri suggeriti per il range di movimento (ROM) includono: 45° di abduzione e flessione della spalla, 20° di estensione del gomito, 20° di estensione del polso e 10° di estensione di pollice e dito)
  • Avere conservato la capacità di comprendere e partecipare agli elementi di base della terapia

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali per il trattamento della disfunzione motoria
  • Ricevere la terapia Botox attualmente o negli ultimi 3 mesi
  • Avere condizioni mediche che espongono i volontari a un rischio più elevato di eventi avversi (ad esempio, malattie renali, fragilità, gravidanza, demenza, dolore intenso, malattie allo stadio terminale/degenerative)
  • Hanno ricevuto una riabilitazione intensiva degli arti superiori nella fase cronica post-ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia IC tradizionale
I partecipanti riceveranno una "dose" di 35 ore di terapia CI. Il trattamento consisterà in 35 ore di contatto terapeuta/cliente in clinica, 10 giorni feriali, nell'arco di 3 settimane. Per promuovere il trasferimento dei guadagni motori alle attività quotidiane, i partecipanti completeranno: (1) un contratto di trattamento, (2) autovalutazione quotidiana dell'uso del braccio e (3) risoluzione dei problemi per superare le barriere all'uso del più colpito estremità superiore. Inoltre, il cliente accetterà di indossare un guanto di contenzione imbottito sulla mano meno colpita per la maggior parte delle ore di veglia per incoraggiare l'uso della mano più debole per le attività quotidiane. Infine, il partecipante accetterà 30 minuti al giorno di attività pratica individualizzata al di fuori della clinica (oltre alla formazione in clinica) incentrata su attività funzionali mirate al raggiungimento degli obiettivi terapeutici della persona.
Comportamentale: Terapia IC tradizionale
Terapia intensiva di persona per l'emiparesi degli arti superiori.
Comparatore attivo: Terapia CI di gioco
15 ore di pratica motoria di massa progressiva si svolgeranno attraverso la riproduzione di videogiochi in casa per 15 giorni feriali consecutivi. I partecipanti giocheranno il gioco durante i periodi di loro scelta. Il partecipante indosserà un dispositivo di biofeedback per il monitoraggio dell'attività per la maggior parte delle ore di veglia. Come con la terapia IC tradizionale, il cliente accetterà ulteriori 30 minuti al giorno di attività pratica individualizzata. Cinque ore di contatto terapeuta/cliente si svolgeranno in clinica nei giorni di trattamento approssimativi 1, 3, 6 e 11 e si concentreranno su elementi di trattamento che non possono essere affrontati prontamente attraverso il gioco, come la risoluzione di problemi per aiutare il partecipante a portare avanti la capacità motoria guadagni alla vita quotidiana.
Comportamentale: Terapia CI di gioco
Terapia intensiva a distanza (tramite videogioco) per l'emiparesi degli arti superiori.
Comparatore attivo: Gaming CI Therapy con contatto aggiuntivo tramite videoconferenza
Questo gruppo riceverà un trattamento identico al Gruppo 2, ma riceverà un'ulteriore consulenza in videoconferenza di 2,6 ore per tutto il periodo di trattamento.
Comportamentale: Gaming CI Therapy con contatto aggiuntivo tramite videoconferenza
Terapia intensiva a distanza (tramite videogioco) per l'emiparesi degli arti superiori con ulteriore contatto con il terapeuta tramite videoconferenza.
Comparatore attivo: Terapia occupazionale tradizionale/terapia fisica
Cinque ore di contatto terapeuta/cliente si svolgeranno approssimativamente nei giorni 1, 3, 6 e 11 del trattamento (stesso programma della terapia con IC di gioco). 1 ora di esercizio di resistenza progressiva per stabilire e far progredire un programma di esercizi a casa per gli arti superiori, 2 ore di rieducazione neuromuscolare e 2 ore di pratica funzionale sulle attività della vita quotidiana (ADL) con incoraggiamento verbale a utilizzare l'arto superiore più colpito nella massima misura possibile . La pratica casalinga consiste in esercizi di rafforzamento, progettati per aumentare la gamma di movimento, prescritti due volte al giorno. Dopo aver completato la loro partecipazione alla condizione OT standard (6 mesi), i partecipanti passeranno a una condizione di solo gioco di terapia CI. Questa condizione sarà identica a quella sopra descritta, escludendo il contatto con il terapeuta durante l'intervento. Piuttosto, i partecipanti riceveranno un DVD che spiega l'intervento e li guida attraverso l'uso del sistema.
Comportamentale: Terapia occupazionale tradizionale/terapia fisica
Terapia tradizionale di persona incentrata sulla riabilitazione dell'arto superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Da 0 a 1 mese
Valuta il tempo necessario per completare 15 attività standardizzate (ad esempio, piegare un asciugamano, impilare le pedine, mettere la mano sopra una scatola). Gli oggetti che non possono essere completati segnano 120 secondi. I tempi sono trasformati in logaritmi naturali per riflettere il miglioramento proporzionale (variazione % approssimativa) e correggere l'inclinazione. Sulla scala logaritmica trasformata, -.22 riflette l'abilità normale, 4.79 = non può portare a termine l'attività. Per il miglioramento del tempo di prestazione trasformato in logaritmo medio, -4,79 = miglior miglioramento possibile, 0 = nessun miglioramento, punteggi positivi = peggioramento. Un miglioramento proporzionale del 16% (variazione media del tempo di prestazione trasformata logaritmica = -.17) è considerato clinicamente significativo.
Da 0 a 1 mese
Registro delle attività motorie Scala della qualità del movimento
Lasso di tempo: Da 0 a 1 mese
La valutazione valuta la quantità e la qualità dell'uso quotidiano del braccio. La scala consiste in 28 attività della vita quotidiana (ad esempio, lavarsi le mani, bere da una tazza). I partecipanti si auto-segnalano su una scala di 11 punti (0-5 con incrementi di mezzo punto, da 0=non tentato a 5=tentato con movimento normale). Il punteggio totale sulla misura riflette la media dei punteggi dei singoli elementi. Un cambiamento di 1,0 sulla scala è considerato clinicamente significativo.
Da 0 a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella neuro-qualità della vita (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Da 0 a 1 mese
Valutazione adattativa computerizzata su diversi domini della qualità della vita: sonno, mobilità, affetti positivi e benessere, affaticamento, soddisfazione per i ruoli sociali, funzione cognitiva, ansia e comunicazione. Neuro-QOL utilizza un punteggio T che ha una media di 50 e SD di 10, in base al campione normativo utilizzato. Tutte le banche e le scale Neuro-QOL sono valutate in modo tale che un punteggio più alto rifletta maggiormente ciò che viene misurato. I punteggi sono riportati come punteggi T medi nei domini valutati. I cambiamenti positivi indicano un miglioramento.
Da 0 a 1 mese
Monitor di attività bilaterali
Lasso di tempo: Da 0 a 1 mese
I dispositivi per monitorare il movimento degli arti superiori vengono indossati durante il trattamento. I dispositivi contano i movimenti effettuati con ciascun braccio, definiti come un'accelerazione di 2g per almeno 500 ms. Il rapporto tra l'uso del braccio più colpito e quello meno colpito viene quindi calcolato per ogni giorno di trattamento. La migliore traiettoria di adattamento lineare per ciascun partecipante viene calcolata dopo la rimozione dei valori anomali. La modifica del trattamento qui riportata riflette la differenza tra la linea best-fit post-trattamento e la linea best-fit pre-trattamento. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Da 0 a 1 mese
Cambio nel test di cinestesia breve (BKT)
Lasso di tempo: Da 0 a 1 mese
Questa misura aveva lo scopo di misurare la propriocezione nell'arto superiore; tuttavia, è anche noto che le prestazioni sulla misura sono influenzate negativamente dalla compromissione motoria. Lo sperimentatore guida gli individui lungo traiettorie di movimento comprese tra 2 e 9 pollici con la vista oscurata. Viene quindi chiesto loro di riprodurre le traiettorie del movimento. Viene riportata la differenza sommata tra i punti finali della traiettoria desiderati e prodotti in cm. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Da 0 a 1 mese
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Da 0 a 1 mese
Valutatore sensoriale della sensazione tattile. Le unità sono i grammi trasformati logaritmici di pressione rilevati dal dito indice della mano paretica. I punteggi vanno da -1,8 a 5,7. Punteggi più piccoli indicano una sensazione migliore. Il cambiamento negativo indica un miglioramento.
Da 0 a 1 mese
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Da 0 a 1 mese
Valutazione per misurare la funzione motoria distale dell'arto superiore. La valutazione misura il tempo per posizionare 9 pioli nelle scanalature su una tavola. A causa dell'incapacità della maggioranza dei partecipanti di posizionare tutti e 9 i pioli durante i 120 secondi assegnati per il test, la performance è stata trasformata in una metrica di frequenza per ridurre gli effetti del pavimento. Il risultato è espresso come variazione del numero di pioli al minuto.
Da 0 a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: solo misura di riferimento, covariata esplorativa nell'analisi
Valutazione per misurare la funzione cognitiva al basale. L'intervallo della valutazione del MoCA è 0-30. I punteggi inferiori a 24 indicano un deterioramento cognitivo e i punteggi inferiori a 16 indicano un grave deterioramento cognitivo. Il MoCA è stato somministrato allo scopo di caratterizzare la popolazione in studio ed è stato esaminato come una potenziale covariata in modelli lineari a effetti misti che esaminano misure di esito primarie e secondarie.
solo misura di riferimento, covariata esplorativa nell'analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012H0151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi pubblici al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del documento dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aggiornerà con l'URL pubblico dopo l'accettazione del documento di studio. Prima di questo, coloro che sono interessati ad accedere ai dati dello studio possono contattare lynne_gauthier@uml.edu per organizzare l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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