Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden peliterapian tehokkuus verrattuna CI-terapiaan yläraajojen kuntoutuksessa

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Deborah S Larsen, Ohio State University

Videopelien kuntoutus avohoidon aivohalvaukseen (VIGoROUS): Monikeskuksen vertaileva tehokkuuskoe kotona pelatetusta rajoitteesta johtuvasta liiketerapiasta kroonisen yläraajojen hemipareesin kuntoutukseen.

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rajoitteen aiheuttaman liikehoidon (CI-terapian) virtuaalitodellisuuden pelien toimittamista (1) perinteiseen klinikkapohjaiseen CI-hoitoon, jonka aktiivisen hoidon kokonaiskesto on yhtä suuri, ja (2) kontrolliin. ryhmä, joka rinnastaa henkilökohtaisen terapian annoksen. Kroonista aivohalvausta sairastavat henkilöt satunnaistetaan johonkin neljästä eri interventiosta: (1) perinteinen klinikkapohjainen CI-terapia (35 terapeutti/asiakaskontaktituntia), (2) terapeutti konsulttina virtuaalitodellisuuden CI-terapia (5 terapeuttia/asiakaskontakti tuntia klinikalla ja 15 tuntia itsenäistä peliä kotona), (3) terapeutti konsulttina virtuaalitodellisuuden CI-terapiaa, jossa on lisäkontakti terapeuttiin etäkuntoutuksen kautta (5 terapeutti/asiakaskontaktituntia klinikalla, 2,6 terapeutin kontaktituntia puhelinkonferenssin kautta , ja 15 tuntia itsenäistä peliä kotona) ja (4) 5 tuntia normaalia toimintaterapiaa (OT) / fysioterapiaa (PT). Kuuden kuukauden seurannan jälkeen normaaliin OT/PT:hen määrätyt henkilöt siirtyvät muutettuun peliterapiatilaan (kuntoutuspelin erillinen sovellus ilman lisäkontaktia terapeuttiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen tutkimuskuvaus julkaistu BMC Neurologyssa (2017).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet, naiset tai mikä tahansa sukupuoli-identiteetti
  • kokenut aivohalvauksen, joka johti lievään tai keskivaikeaan hemipareesiin vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista (suositeltu liikerata (ROM) -kriteerit sisältävät: 45° olkapään sieppauksen ja taivutuksen, 20° kyynärpään ojennus, 20° ranteen ojennus ja 10° ojennus peukalo ja sormi)
  • On säilynyt kyky ymmärtää ja osallistua terapian peruselementteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin kokeisiin motoristen toimintahäiriöiden hoitoa varten
  • Botox-hoidon saaminen tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
  • sinulla on sairauksia, jotka lisäävät vapaaehtoisten haittatapahtumien riskiä (esim. munuaissairaus, heikkous, raskaus, dementia, voimakas kipu, loppuvaiheen / rappeuttavat sairaudet)
  • Olen saanut intensiivistä yläraajojen kuntoutusta aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen CI-terapia
Osallistujat saavat 35 tunnin "annoksen" CI-terapiaa. Hoito koostuu 35 terapeutti/asiakaskontaktitunnista klinikalla, 10 arkipäivää, yli 3 viikon ajan. Edistääkseen motoristen hyötyjen siirtymistä päivittäisiin toimintoihin osallistujat täyttävät: (1) hoitosopimuksen, (2) päivittäisen käsivarren käytön itseraportin ja (3) ongelmanratkaisun ylittääkseen käytön esteet potilaille, jotka kärsivät enemmän. yläraaja. Lisäksi asiakas suostuu käyttämään pehmustettua turvakintata vähemmän sairastuneessa kädessä suurimman osan hereilläolotunneista kannustaakseen käyttämään heikompaa kättä päivittäisessä toiminnassa. Lopuksi osallistuja sitoutuu 30 minuuttia päivässä yksilölliseen tehtävä-harjoitukseen klinikan ulkopuolella (klinikalla harjoitettavan koulutuksen lisäksi), joka keskittyy toiminnallisiin toimintoihin, jotka tähtäävät henkilön terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseen.
Käyttäytyminen: Perinteinen CI-terapia
Intensiivinen henkilökohtainen hoito yläraajojen hemipareesiin.
Active Comparator: Pelien CI-terapia
15 tuntia progressiivista massomotorista harjoittelua tapahtuu kotivideopelien kautta 15 peräkkäisenä arkipäivänä. Osallistujat pelaavat peliä valitsemaansa aikaan. Osallistuja käyttää aktiivisuusmonitorin biopalautelaitetta suurimman osan valveillaoloajastaan. Kuten perinteisessä CI-terapiassa, asiakas suostuu 30 minuutin lisäyksityiskohtaiseen tehtäväharjoitteluun päivässä. Viisi terapeutin/asiakkaan kontaktituntia on klinikalla suunnilleen hoitopäivinä 1, 3, 6 ja 11, ja niissä keskitytään hoitoelementteihin, joihin ei voida helposti puuttua pelin kautta, kuten ongelmanratkaisuun, joka auttaa osallistujaa siirtämään motoriikkaa. voittoja jokapäiväiseen elämään.
Käyttäytyminen: Pelien CI-terapia
Intensiivinen etähoito (videopelien kautta) yläraajojen hemipareesiin.
Active Comparator: Pelin CI-terapia lisäkontaktilla videokonferenssin kautta
Tämä ryhmä saa hoidon, joka on identtinen ryhmän 2 kanssa, mutta saa lisäksi 2,6 tunnin videoneuvottelun koko hoitojakson ajan.
Käyttäytyminen: Pelin CI-terapia lisäkontaktilla videokonferenssin kautta
Intensiivinen etähoito (videopelin kautta) yläraajojen hemipareesiin ja lisäkontakti terapeuttiin videoneuvottelun kautta.
Active Comparator: Perinteinen toimintaterapia/fysioterapia
Viisi terapeutin/asiakkaan kontaktituntia on suunnilleen hoitopäivinä 1, 3, 6 ja 11 (sama aikataulu kuin peli-CI-terapia). 1 tunnin progressiivinen vastusharjoitus yläraajojen kotiharjoitusohjelman luomiseksi ja etenemiseksi, 2 tuntia hermo-lihasuudelleenkasvatusta ja 2 tuntia toiminnallista harjoittelua jokapäiväisessä elämässä (ADL) sekä sanallista rohkaisua käyttämään sairastuneempia yläraajoja mahdollisimman laajasti . Kotiharjoittelu koostuu kahdesti päivässä määrätyistä vahvistavista harjoituksista, jotka on suunniteltu lisäämään liikelaajuutta. Kun osallistujat ovat osallistuneet normaaliin OT-ehtoon (6 kuukautta), osallistujat siirtyvät CI-terapiapeleihin. Tämä tila on identtinen yllä kuvatun kanssa, poissulkematta terapeutin kontaktia koko toimenpiteen ajan. Sen sijaan osallistujat saavat DVD:n, jossa selitetään interventio ja opastetaan heitä järjestelmän käytössä.
Käyttäytyminen: Perinteinen toimintaterapia/fysioterapia
Perinteinen henkilöterapia, joka keskittyy yläraajan kuntoutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 0-1 kuukautta
Arvioi aikaa, joka kuluu 15 standardoidun tehtävän suorittamiseen (esim. pyyhkeen taittaminen, nappuloiden pinoaminen, käden asettaminen laatikon päälle). Kohteet, joita ei voida suorittaa, saavat 120 sekuntia. Ajat ovat luonnollisia log-muunnoksia kuvastamaan suhteellista parannusta (likimääräinen % muutos) ja korjaamaan vinoa. Lokimuunnosasteikolla -.22 kuvaa normaalia kykyä, 4,79 = ei pysty suorittamaan tehtävää. Keskimääräisen logaritmin muunnetun suoritusajan parantamiseksi -4,79 = paras mahdollinen parannus, 0 = ei parannusta, positiiviset pisteet = huononeminen. Suhteellista 16 %:n parannusta (keskimääräinen logaritmin muunnettu suoritusajan muutos = -.17) pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
0-1 kuukautta
Motorisen aktiivisuuden loki Liikkeen laatuasteikko
Aikaikkuna: 0-1 kuukautta
Arvioinnissa arvioidaan käsivarsien päivittäisen käytön määrää ja laatua. Vaaka koostuu 28 päivittäisestä toiminnasta (esim. käsien pesu, kupista juominen). Osallistujat raportoivat itsestään 11 ​​pisteen asteikolla (0-5 puolen pisteen askelin, 0 = ei yritetty 5 = yritettiin normaalilla liikkeellä). Mittarin kokonaispistemäärä heijastaa yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvoa. Asteikon muutosta 1,0 pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
0-1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurologisessa elämänlaadussa (Neuro-QOL)
Aikaikkuna: 0-1 kuukautta
Tietokoneistettu adaptiivinen arviointi useilla elämänlaadun osa-alueilla: uni, liikkuvuus, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, väsymys, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin, kognitiivinen toiminta, ahdistuneisuus ja kommunikaatio. Neuro-QOL käyttää T-arvoa, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 käytetyn norminäytteen perusteella. Kaikki Neuro-QOL-pankit ja -asteikot pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän mitattavaa. Pisteet raportoidaan keskimääräisinä T-pisteinä arvioiduilla aloilla. Positiiviset muutokset kertovat parannuksesta.
0-1 kuukautta
Kahdenväliset aktiivisuusmonitorit
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
Yläraajojen liikkeitä valvovia laitteita käytetään koko hoidon ajan. Laitteet laskevat kullakin kädellä tehdyt liikkeet, jotka määritellään 2 g:n kiihtyvyydeksi vähintään 500 ms:n ajan. Tämän jälkeen lasketaan kullekin hoitopäivälle enemmän sairastuneen ja vähemmän kärsineen käsivarren käytön suhde. Jokaisen osallistujan paras lineaarinen sovitusrata lasketaan poikkeamien poistamisen jälkeen. Tässä raportoitu hoidon muutos kuvastaa eroa parhaiten istuvan linjan jälkihoidon ja parhaiten sopivan linjan välillä esikäsittelyssä. Positiivinen muutos kertoo parannuksesta.
0-1 kuukausi
Muutos lyhyessä kinestesiatestissä (BKT)
Aikaikkuna: 0-1 kuukautta
Tämä toimenpide oli tarkoitettu mittaamaan proprioseptiota yläraajoissa; Toimenpiteen suorituskykyyn tiedetään kuitenkin vaikuttavan haitallisesti myös motorisen vajaatoiminnan. Kokeilija ohjaa yksilöitä 2–9 tuuman liikeratoja pitkin heidän näkönsä peittäen. Sitten heitä pyydetään toistamaan liikeradat. Summaero halutun ja tuotetun lentoradan päätepisteiden välillä cm:nä ilmoitetaan. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
0-1 kuukautta
Semmes-Weinsteinin monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 0-1 kuukautta
Kosketusaistin aistinvarainen arvioija. Yksiköt ovat pareettisen käden etusormen havaitseman paineen logaritmia muunnettuja grammoja. Pisteet vaihtelevat -1,8 ja 5,7 välillä. Pienemmät pisteet osoittavat paremman tunteen. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
0-1 kuukautta
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: 0-1 kuukautta
Arviointi yläraajan distaalisen motorisen toiminnan mittaamiseksi. Arviointi mittaa aikaa 9 tapin asettamiseen laudan uriin. Koska suurin osa osallistujista ei kyennyt asettamaan kaikkia 9 tappia testille varatun 120 sekunnin aikana, suorituskyky muutettiin nopeusmittariksi lattiavaikutusten vähentämiseksi. Tulos ilmaistaan ​​tappien lukumäärän muutoksena minuutissa.
0-1 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: vain perusmitta, tutkiva kovariaatti analyysissä
Arviointi kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi lähtötilanteessa. MoCA-arvioinnin vaihteluväli on 0-30. Alle 24 pisteet osoittavat kognitiivista vajaatoimintaa ja alle 16 pisteet vakavaa kognitiivista heikkenemistä. MoCA:ta annettiin tutkimuspopulaation karakterisoimiseksi, ja sitä tarkasteltiin mahdollisena kovariaattina lineaarisissa sekavaikutusmalleissa, joissa tutkittiin primaarisia ja toissijaisia ​​tulosmittauksia.
vain perusmitta, tutkiva kovariaatti analyysissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012H0151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkistetaan julkaisun yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Päätulospaperin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päivitetään julkisella URL-osoitteella, kun opintopaperi on hyväksytty. Ennen tätä tutkimusaineistosta kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä osoitteeseen lynne_gauthier@uml.edu pääsyn järjestämiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Perinteinen CI-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa