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상지 재활을 위한 가상 현실 게임 치료 대 CI 치료의 효과

2021년 9월 14일 업데이트: Deborah S Larsen, Ohio State University

외래 환자 뇌졸중을 위한 비디오 게임 재활(VIGoROUS): 만성 상지 편마비 재활을 위한 가정 내 게임화된 구속 유발 운동 요법의 다기관 비교 효과 시험.

현재 제안은 제약 유도 운동 치료(CI 치료)의 가상 현실 게임 전달을 (1) 동일한 총 활성 치료 기간의 전통적인 클리닉 기반 CI 치료 및 (2) 대조군과 비교하는 다중 사이트 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 직접 치료의 복용량을 동일시하는 그룹. 만성 뇌졸중 환자는 (1) 전통적인 클리닉 기반 CI 치료(35 치료사/고객 접촉 시간), (2) 컨설턴트로서의 치료사 가상 현실 CI 치료(5 치료사/고객 접촉) 중 하나로 무작위 배정됩니다. (클리닉에서 15시간, 집에서 독립적인 게임 플레이 15시간), (3) 원격 재활을 통해 추가 치료사와 접촉하는 컨설턴트로서의 치료사 가상 현실 CI 치료(클리닉에서 5 치료사/고객 접촉 시간, 원격 회의를 통해 2.6 치료사 접촉 시간) , 및 가정에서 15시간의 독립적인 게임 플레이) 및 (4) 5시간의 표준 작업 치료(OT)/물리 치료(PT). 6개월 후속 조치 후, 표준 OT/PT에 배정된 개인은 수정된 게임 요법 조건(추가 치료사 접촉 없이 재활 게임의 독립 실행형 적용)으로 넘어갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 연구 설명은 BMC Neurology(2017)에 게재되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Providence Medford Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성, 여성 또는 모든 성 정체성
  • 등록 전 최소 6개월 전에 경도에서 중등도의 편마비를 초래하는 뇌졸중 경험(제안된 동작 범위(ROM) 기준에는 45° 어깨 벌림 및 굴곡, 20° 팔꿈치 확장, 20° 손목 확장 및 10° 확장이 포함됩니다. 엄지와 손가락의)
  • 치료의 기본 요소를 이해하고 참여하는 능력을 보존합니다.

제외 기준:

  • 운동기능장애 치료를 위한 다른 실험적 시도에 동시 참여
  • 현재 또는 지난 3개월 이내에 보톡스 요법을 받은 경우
  • 부작용(예: 신장 질환, 쇠약, 임신, 치매, 심한 통증, 말기/퇴행성 질환)의 위험이 더 높은 지원자를 배치하는 의학적 조건이 있습니다.
  • 뇌졸중 후 만성 단계에서 집중적인 상지 재활을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 CI 테라피
참가자는 CI 요법의 35시간 "복용량"을 받게 됩니다. 치료는 3주에 걸쳐 주중 10회 클리닉에서 35시간의 치료사/고객 접촉 시간으로 구성됩니다. 운동 능력이 일상 활동으로 이월되도록 촉진하기 위해 참가자는 (1) 치료 계약, (2) 팔 사용에 대한 매일 자가 보고, (3) 더 많은 영향을 받는 사람의 사용에 대한 장벽을 극복하기 위한 문제 해결을 완료합니다. 상지. 또한 고객은 일상 활동에 약한 손을 사용하도록 장려하기 위해 깨어 있는 대부분의 시간 동안 덜 영향을 받는 손에 패드가 있는 보호 장갑을 착용하는 데 동의합니다. 마지막으로, 참가자는 개인의 치료 목표를 달성하기 위한 기능적 활동에 초점을 맞춘 (클리닉에서의 훈련에 더하여) 클리닉 외부에서 하루 30분씩 개별화된 작업 연습에 동의할 것입니다.
행동: 전통적인 CI 테라피
상지 편마비에 대한 집중 대면 요법.
활성 비교기: 게이밍 CI 테라피
주중 15일 연속 집에서 비디오 게임 플레이를 통해 15시간의 점진적 집중 운동 연습이 진행됩니다. 참가자는 선택한 시간에 게임을 플레이합니다. 참가자는 대부분의 깨어 있는 시간 동안 활동 모니터 바이오피드백 장치를 착용합니다. 전통적인 CI 치료와 마찬가지로 고객은 하루에 추가로 30분의 개별화된 작업 연습에 동의할 것입니다. 대략적인 치료일 1, 3, 6, 11일에 클리닉에서 5시간의 치료사/고객 접촉 시간이 발생하며 참가자가 운동을 이어갈 수 있도록 문제 해결과 같이 게임을 통해 쉽게 해결할 수 없는 치료 요소에 집중합니다. 일상생활에 이득.
행동: 게이밍 CI 테라피
상지 편마비에 대한 집중 원격(비디오 게임을 통한) 요법.
활성 비교기: 화상 회의를 통한 추가 접촉이 있는 게임 CI 치료
이 그룹은 2그룹과 동일한 치료를 받게 되지만, 치료기간 내내 추가로 2.6시간의 화상상담을 받게 된다.
행동: 화상 회의를 통한 추가 접촉이 있는 게임 CI 치료
상지 편마비에 대한 집중 원격(비디오 게임을 통한) 치료와 화상 회의를 통한 추가 치료사 접촉.
활성 비교기: 전통적인 작업 치료/물리 치료
대략적인 치료일 1, 3, 6 및 11일에 5시간의 치료사/고객 접촉 시간이 발생합니다(게이밍 CI 치료와 동일한 일정). 상지 가정 운동 프로그램을 수립하고 진행하기 위한 1시간 점진적 저항 운동, 2시간 신경근 재교육, 일상 생활 활동(ADL)에 대한 2시간 기능적 연습, 더 영향을 받는 상지를 가능한 한 최대한 사용하도록 구두 격려 . 가정 실습은 운동 범위를 늘리도록 설계된 강화 운동으로 구성되며 하루에 두 번 처방됩니다. 표준 OT 조건(6개월) 참여를 완료한 후 참가자는 CI 치료 게임 전용 조건으로 넘어갑니다. 이 조건은 개입 전반에 걸쳐 치료사와의 접촉을 제외하고 위에서 설명한 것과 동일합니다. 오히려 참가자는 중재를 설명하고 시스템 사용을 안내하는 DVD를 받게 됩니다.
행동: 전통적인 작업 치료/물리 치료
상지의 재활에 중점을 둔 전통적인 직접 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늑대 운동 기능 테스트
기간: 0~1개월
15가지 표준화된 작업을 완료하는 시간을 평가합니다(예: 수건 접기, 체커 쌓기, 상자 위에 손 놓기). 달성할 수 없는 항목은 120초 동안 점수를 얻습니다. 시간은 비례 개선(대략 % 변화)을 반영하고 왜곡을 수정하기 위해 자연 로그 변환됩니다. 로그 변환 척도에서 -.22는 정상적인 능력을 반영하며, 4.79는 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다. 평균 로그 변환 수행 시간의 개선에 대해 -4.79 = 가능한 최상의 개선, 0 = 개선 없음, 양의 점수 = 악화됨. 16%의 비례 개선(평균 로그 변환 성능 시간 변화 = -.17)은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
0~1개월
운동 활동 기록 운동 품질 척도
기간: 0~1개월
평가는 일상적인 팔 사용의 양과 질을 평가합니다. 척도는 28개의 일상 생활 활동(예: 손 씻기, 컵으로 물 마시기)으로 구성됩니다. 참가자는 11점 척도로 자가 보고합니다(0~5점 증가, 0=시도하지 않음 ~ 5=정상적인 움직임 시도). 측정의 총 점수는 개별 항목 점수의 평균을 반영합니다. 척도에서 1.0의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
0~1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경-삶의 질(Neuro-QOL)의 변화
기간: 0~1개월
수면, 이동성, 긍정적인 정서 및 웰빙, 피로, 사회적 역할에 대한 만족도, 인지 기능, 불안 및 의사소통과 같은 삶의 질의 여러 영역에 대한 전산화된 적응형 평가. Neuro-QOL은 사용된 표준 샘플을 기준으로 평균이 50이고 SD가 10인 T 점수를 사용합니다. 모든 Neuro-QOL 은행 및 척도는 높은 점수가 측정 대상을 더 많이 반영하도록 점수가 매겨집니다. 점수는 평가된 도메인에 걸쳐 평균 T-점수로 보고됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
0~1개월
양자 활동 모니터
기간: 0~1개월
상지 움직임을 모니터링하는 장치는 치료 내내 착용합니다. 장치는 최소 500ms 동안 2g의 가속으로 정의되는 각 팔의 움직임을 계산합니다. 영향을 많이 받은 팔 사용 대 덜 영향을 받은 팔 사용의 비율은 각 치료일에 대해 계산됩니다. 이상값을 제거한 후 각 참가자에 대한 최상의 선형 맞춤 궤적을 계산합니다. 여기에 보고된 치료 변화는 치료 후 최적 적합선과 치료 전 최적 적합선 사이의 차이를 반영합니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
0~1개월
간이 운동감각 검사(BKT)의 변화
기간: 0~1개월
이 측정은 상지의 고유 감각을 측정하기 위한 것입니다. 그러나 측정 성능은 운동 장애에 의해 악영향을 받는 것으로도 알려져 있습니다. 실험자는 시야를 가리고 2인치에서 9인치 사이의 이동 궤적을 따라 개인을 안내합니다. 그런 다음 이동 궤적을 재현하라는 요청을 받습니다. 원하는 궤적 끝점과 생성된 궤적 끝점 간의 합계 차이(cm)가 보고됩니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
0~1개월
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 0~1개월
터치 감각의 감각 평가자. 단위는 마비된 손의 집게 손가락에 의해 감지된 압력의 로그 변환 그램입니다. 점수 범위는 -1.8에서 5.7입니다. 점수가 작을수록 더 나은 감각을 나타냅니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
0~1개월
9홀 페그 테스트
기간: 0~1개월
상지 원위 운동 기능을 측정하기 위한 평가. 이 평가는 9개의 못을 보드의 홈에 넣는 시간을 측정합니다. 대부분의 참가자가 테스트에 할당된 120초 동안 9개의 못을 모두 놓을 수 없었기 때문에 성능은 바닥 효과를 줄이기 위한 비율 메트릭으로 변환되었습니다. 결과는 분당 페그 수의 변화로 표현됩니다.
0~1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선만 측정, 분석에서 탐색적 공변량
기준선에서 인지 기능을 측정하기 위한 평가. MoCA 평가 범위는 0-30입니다. 24 미만의 점수는 인지 장애를 나타내고 16 미만의 점수는 심각한 인지 장애를 나타냅니다. MoCA는 연구 모집단을 특성화할 목적으로 관리되었으며 1차 및 2차 결과 측정을 검사하는 선형 혼합 효과 모델에서 잠재적인 공변량으로 조사되었습니다.
기준선만 측정, 분석에서 탐색적 공변량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012H0151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 게시와 동시에 공개됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 논문 게재 시.

IPD 공유 액세스 기준

연구 논문이 수락되면 공개 URL로 업데이트됩니다. 그 전에 연구 데이터에 액세스하는 데 관심이 있는 사람은 lynne_gauthier@uml.edu에 연락하여 액세스를 준비할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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