Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность игровой терапии виртуальной реальности по сравнению с терапией КИ для реабилитации верхних конечностей

14 сентября 2021 г. обновлено: Deborah S Larsen, Ohio State University

Видеоигровая реабилитация при амбулаторном инсульте (VIGoROUS): многоцентровое сравнительное исследование эффективности домашней игровой терапии, вызванной ограничениями, для реабилитации хронического гемипареза верхних конечностей.

Текущее предложение направлено на проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего игровую доставку в виртуальной реальности терапии, индуцированной ограничением движения (КИ-терапия), с (1) традиционной лечебной КИ-терапией с равной общей продолжительностью активной терапии и (2) контролем. группа, приравнивающая дозу индивидуальной терапии. Лица с хроническим инсультом будут рандомизированы для одного из четырех различных вмешательств: (1) традиционная КИ-терапия в клинике (35 часов контакта терапевта/клиента), (2) терапевт-консультант в виртуальной реальности КИ-терапия (5 контактов терапевта/клиента). часов в клинике и 15 часов самостоятельной игры дома), (3) терапевтическая КИ-терапия в режиме виртуальной реальности с дополнительным контактом терапевта через телереабилитацию (5 часов контакта терапевта с клиентом в клинике, 2,6 часа контакта терапевта через телеконференцию). и 15 часов самостоятельной игры дома) и (4) 5 часов стандартной трудотерапии (ОТ)/физиотерапии (ФТ). После 6-месячного наблюдения люди, назначенные на стандартную OT/PT, перейдут на модифицированное состояние игровой терапии (автономное применение реабилитационной игры без дополнительного контакта с терапевтом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание исследования опубликовано в BMC Neurology (2017).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, женщины или любая гендерная идентичность в возрасте 18 лет и старше
  • Перенесенный инсульт, приведший к гемипарезу легкой или средней степени тяжести, по крайней мере за шесть месяцев до включения в исследование (рекомендуемый диапазон движений (ROM) включает: отведение и сгибание плеча на 45°, разгибание локтя на 20°, разгибание запястья на 20° и разгибание на 10°). большого и указательного пальцев)
  • Сохранили способность понимать и участвовать в основных элементах терапии

Критерий исключения:

  • Параллельное участие в других экспериментальных исследованиях по лечению двигательной дисфункции
  • Получаете терапию ботоксом в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
  • Наличие заболеваний, которые подвергают добровольцев более высокому риску неблагоприятных событий (например, заболевание почек, слабость, беременность, деменция, сильная боль, терминальная стадия/дегенеративные заболевания)
  • Получили интенсивную реабилитацию верхних конечностей в хронической фазе постинсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная КИ-терапия
Участники получат 35-часовую «дозу» КИ-терапии. Лечение будет состоять из 35 часов контакта терапевта/клиента в клинике, 10 рабочих дней, в течение 3 недель. Чтобы способствовать переносу двигательных достижений в повседневную деятельность, участники выполнят: (1) контракт на лечение, (2) ежедневный самоотчет об использовании рук и (3) решение проблем для преодоления барьеров для использования более затронутых верхняя конечность. Кроме того, клиент соглашается носить мягкую удерживающую рукавицу на менее пораженной руке в течение большей части часов бодрствования, чтобы поощрять использование более слабой руки для повседневной деятельности. Наконец, участник соглашается на 30 минут в день индивидуальной практической работы за пределами клиники (в дополнение к обучению в клинике), сосредоточенной на функциональных действиях, направленных на достижение терапевтических целей человека.
Поведенческий: Традиционная КИ-терапия
Интенсивная индивидуальная терапия гемипареза верхних конечностей.
Активный компаратор: Терапия игровой КИ
15 часов прогрессивной массовой двигательной практики будут проходить в домашних видеоиграх в течение 15 последовательных дней в неделю. Участники будут играть в игру в то время, которое они выберут. Участник будет носить устройство биологической обратной связи с монитором активности в течение большей части часов бодрствования. Как и в случае с традиционной КИ-терапией, клиент соглашается на дополнительные 30 минут в день индивидуальной практической работы. Пять часов контакта терапевта и клиента будут проходить в клинике примерно в дни лечения 1, 3, 6 и 11 и будут сосредоточены на элементах лечения, которые не могут быть легко реализованы в игре, таких как решение проблем, чтобы помочь участнику перенести двигательную активность. выигрыши в повседневной жизни.
Поведенческий: Терапия игровой КИ
Интенсивная дистанционная (с помощью видеоигры) терапия гемипареза верхних конечностей.
Активный компаратор: Игровая КИ-терапия с дополнительным контактом через видеоконференцию
Эта группа получит лечение, идентичное группе 2, но получит дополнительную 2,6-часовую консультацию по видеоконференции в течение всего периода лечения.
Поведенческий: Игровая КИ-терапия с дополнительным контактом через видеоконференцию
Интенсивная дистанционная (через видеоигру) терапия гемипареза верхних конечностей с дополнительным контактом терапевта посредством видеоконференции.
Активный компаратор: Традиционная трудотерапия/физиотерапия
Примерно в 1, 3, 6 и 11 дни лечения будет проходить пять часов контакта терапевта и клиента (тот же график, что и при игровой КИ-терапии). 1 час прогрессивных упражнений с отягощениями для создания и развития программы домашних упражнений для верхних конечностей, 2 часа нервно-мышечного переобучения и 2 часа функциональной практики в повседневной жизни (ADL) со словесным поощрением максимально использовать более пораженную верхнюю конечность. . Домашняя практика состоит из укрепляющих упражнений, предназначенных для увеличения объема движений, которые назначают два раза в день. После завершения участия в стандартном условии ОТ (6 месяцев) участники будут переведены на условие только игровой терапии КИ. Это состояние будет идентично описанному выше, за исключением контакта с терапевтом на протяжении всего вмешательства. Вместо этого участники получат DVD с объяснением вмешательства и руководством по использованию системы.
Поведенческий: Традиционная трудотерапия/физиотерапия
Традиционная индивидуальная терапия с упором на реабилитацию верхней конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: От 0 до 1 месяца
Оценивает время, необходимое для выполнения 15 стандартных задач (например, сложить полотенце, сложить шашки, положить руку на коробку). Задания, которые невозможно выполнить, оцениваются в 120 секунд. Время преобразуется в естественный логарифм, чтобы отразить пропорциональное улучшение (приблизительное процентное изменение) и исправить перекос. По логарифмически преобразованной шкале -0,22 отражает нормальную способность, 4,79 = не может выполнить задание. Для улучшения среднего логарифмического преобразования времени производительности -4,79 = максимально возможное улучшение, 0 = отсутствие улучшения, положительные баллы = ухудшение. Пропорциональное улучшение на 16% (среднелогарифмическое преобразованное изменение производительности во времени = -0,17) считается клинически значимым.
От 0 до 1 месяца
Журнал двигательной активности Шкала качества движений
Временное ограничение: От 0 до 1 месяца
Оценка оценивает количество и качество повседневного использования рук. Шкала включает 28 повседневных действий (например, мытье рук, питье из чашки). Участники оценивают себя по 11-балльной шкале (0-5 с шагом в полбалла, 0 = не пытались, 5 = пытались при нормальном движении). Общий балл по показателю отражает среднее значение баллов по отдельным пунктам. Изменение на 1,0 по шкале считается клинически значимым.
От 0 до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокачества жизни (Neuro-QOL)
Временное ограничение: От 0 до 1 месяца
Компьютеризированная адаптивная оценка нескольких аспектов качества жизни: сон, подвижность, положительные эмоции и самочувствие, утомляемость, удовлетворенность социальными ролями, когнитивные функции, тревожность и общение. В Neuro-QOL используется показатель Т, который имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 на основе используемой нормирующей выборки. Все банки и шкалы Neuro-QOL оцениваются таким образом, что более высокий балл отражает больше того, что измеряется. Оценки представляются как средние Т-баллы по оцениваемым доменам. Положительные изменения свидетельствуют об улучшении.
От 0 до 1 месяца
Двусторонние мониторы активности
Временное ограничение: От 0 до 1 месяца
Устройства для контроля движений верхних конечностей носят на протяжении всего лечения. Устройства подсчитывают движения каждой рукой, определяемые как ускорение 2 g в течение не менее 500 мс. Затем для каждого дня лечения рассчитывается соотношение более пораженных и менее пораженных рук. Наилучшая траектория линейного подбора для каждого участника рассчитывается после удаления выбросов. Представленное здесь изменение лечения отражает разницу между линией наилучшего соответствия после лечения и линией наилучшего соответствия до лечения. Положительное изменение указывает на улучшение.
От 0 до 1 месяца
Тест на изменение краткой кинестезии (BKT)
Временное ограничение: От 0 до 1 месяца
Эти меры были предназначены для измерения проприоцепции верхней конечности; однако также известно, что двигательные нарушения отрицательно влияют на результаты измерения. Экспериментатор направляет людей по траекториям движения от 2 до 9 дюймов с закрытым зрением. Затем их просят воспроизвести траектории движения. Сообщается суммарная разница между желаемой и полученной конечными точками траектории в см. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
От 0 до 1 месяца
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: От 0 до 1 месяца
Сенсорный оценщик тактильных ощущений. Единицы — это логарифмически преобразованные граммы давления, определяемые указательным пальцем паретичной руки. Оценки варьируются от -1,8 до 5,7. Меньшие баллы указывают на лучшую чувствительность. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
От 0 до 1 месяца
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: От 0 до 1 месяца
Оценка для измерения дистальных моторных функций верхних конечностей. Оценка измеряет время, необходимое для размещения 9 колышков в канавках на доске. Из-за неспособности большинства участников установить все 9 колышков в течение 120 секунд, отведенных на тест, производительность была преобразована в показатель скорости, чтобы уменьшить эффект пола. Результат выражается как изменение количества колышков в минуту.
От 0 до 1 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: только базовая мера, исследовательская ковариата в анализе
Оценка для измерения когнитивной функции на исходном уровне. Диапазон оценки MoCA составляет 0-30. Показатели ниже 24 указывают на когнитивные нарушения, а показатели ниже 16 указывают на тяжелые когнитивные нарушения. MoCA вводили с целью характеристики исследуемой популяции и рассматривали как потенциальную коварианту в линейных моделях смешанных эффектов, исследующих первичные и вторичные показатели результатов.
только базовая мера, исследовательская ковариата в анализе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012H0151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут обнародованы после публикации.

Сроки обмена IPD

После публикации основной статьи результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет обновлен общедоступным URL-адресом после принятия исследовательской работы. До этого те, кто заинтересован в доступе к данным исследования, могут связаться с lynne_gauthier@uml.edu, чтобы организовать доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная КИ-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться